Исследование остеотомии Акина: фиксация в сравнении с нефиксацией (Fixakin) (Fixakin)
15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Рандомизированное исследование остеотомии Акина: фиксация в сравнении с нефиксацией
Мы предполагаем, что техника остеотомии с винтовой фиксацией по Акину обеспечивает лучшую послеоперационную подвижность плюснефалангового сустава большого пальца по сравнению с техникой без фиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравните технику винтовой фиксации остеотомии Акина по сравнению с техникой без фиксации на послеоперационную подвижность плюснефалангового сустава большого пальца стопы через год после операции у пациентов (пациентов, оперированных по поводу изолированной вальгусной деформации большого пальца стопы, то есть без какой-либо ассоциированной боковое движение чрескожной техникой (MICA или PERC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, перенесший чрескожную операцию по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы с первой гибридной и/или чрескожной лучевой процедурой без нарушения вращения,
- Хирургия первой линии,
- Отсутствие плюснефалангового остеоартроза,
- Сохранение подвижности большого пальца плюснефаланговой железы,
- Субъект, пользующийся услугами социального страхования
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие / Пациент, давший свое явно выраженное согласие / Пациент, проинформированный и не возражающий против этого исследования.
Критерий исключения:
- Нарушение вращения,
- ревматоидная стопа,
- Халлюкс ригидус.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Несовершеннолетние:
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению;
- Беременная, кормящая или роженица;
- Госпитализация без согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеотомия по AKIN с винтовой фиксацией
|
Делается простое кожное пятнышко на медиальной стороне большого пальца, в области метафиза, с помощью бобрового лезвия диаметром 3 мм. Ткань отделяют от кости с помощью элеватора медиально и дорсально на фаланге. Затем бор Шеннона 2x12 мм располагается поперечно, выполняя остеотомию, которая должна сохранить латеральный шарнир, что является гарантией стабильности в случае отсутствия фиксации. Фиксация винтом будет осуществляться через другую кожную крапинку, обеспечивающую доступ к нижне-медиальной области основания фаланги. Тем же бором можно сделать предварительное отверстие для облегчения введения проводника для остеосинтеза, что не является специфичным. |
|
Активный компаратор: AKIN-остеотомия без винтовой фиксации
|
Это та же процедура, что и изучаемая процедура, без фиксации мишенью: выполняется простое пятнышко кожи на медиальной стороне большого пальца, в области метафиза бобровым лезвием. 3 мм.
Ткань отделяют от кости с помощью элеватора медиально и дорсально на фаланге.
Затем бор Шеннона 2x12 мм располагается поперечно, выполняя остеотомию, которая должна сохранить латеральный шарнир, что является гарантией стабильности в случае отсутствия фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая подвижность плюснефалангового сустава большого пальца стопы в степени
Временное ограничение: 1 год
|
Общая подвижность плюснефалангового сустава большого пальца стопы в степени через год после операции, измеренная гониометром, как амплитуда между подошвенным сгибанием и тыльным сгибанием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00717-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .