Studio sull'osteotomia Akin: fissazione contro non fissazione (Fixakin) (Fixakin)
2 giugno 2026 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Studio randomizzato sull'osteotomia Akin: fissazione contro non fissazione
Ipotizziamo che la tecnica di osteotomia con fissazione della vite di Akin fornisca una migliore mobilità postoperatoria dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce rispetto alla tecnica senza fissazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare la tecnica di fissazione con vite dell'osteotomia di Akin, rispetto alla tecnica senza fissazione, sulla mobilità postoperatoria dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce a un anno dall'intervento in pazienti (pazienti operati per un alluce valgo isolato, cioè senza alcuna movimento laterale, con tecnica percutanea (MICA o PERC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75015
- BLOMET clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente sottoposto a chirurgia percutanea per Alluce valgo con procedura di primo raggio ibrida e/o percutanea senza disturbo di rotazione,
- Chirurgia di prima linea,
- Assenza di artrosi metatarso-falangea,
- Persistenza della mobilità della ghiandola metatarso-falangea dell'alluce,
- Soggetto beneficiario di un'assicurazione di protezione sociale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato / Paziente che ha dato il proprio consenso espresso / Paziente che è stato informato e non si è opposto a questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della rotazione,
- piede reumatoide,
- Alluce rigido.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Minori:
- Adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Donna incinta, che allatta o partoriente;
- Ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osteotomia AKIN con fissaggio a vite
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Sulla faccia mediale dell'alluce, nell'area metafisaria, si realizza un semplice puntino cutaneo utilizzando una lama di castoro da 3 mm. Il tessuto viene sollevato dall'osso utilizzando un elevatore medialmente e dorsalmente sulla falange. Viene quindi posizionata trasversalmente una fresa Shannon 2x12 mm realizzando l'osteotomia che deve preservare una cerniera laterale, garanzia di stabilità in caso di mancata fissazione. La fissazione con una vite sarà effettuata da un'altra macchia cutanea che consente l'accesso all'area infero-mediale della base falangea. Con la stessa fresa può essere praticato un preforo per facilitare l'introduzione del filo guida per osteosintesi, che non è specifico. |
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Comparatore attivo: Osteotomia AKIN senza fissazione con viti
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Questa è la stessa procedura della procedura in esame, senza la fissazione da parte di un bersaglio: un semplice granello di pelle viene eseguito sulla faccia mediale dell'alluce, nell'area metafisaria utilizzando una lama di castoro. di 3mm.
Il tessuto viene sollevato dall'osso utilizzando un elevatore medialmente e dorsalmente sulla falange.
Viene quindi posizionata trasversalmente una fresa Shannon 2x12 mm realizzando l'osteotomia che deve preservare una cerniera laterale, garanzia di stabilità in caso di mancata fissazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità complessiva dell'articolazione dell'alluce metatarso-falangea in gradi
Lasso di tempo: 1 anno
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Mobilità complessiva dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce in gradi, un anno dopo l'intervento, misurata con un goniometro, come ampiezza tra flessione plantare e dorsiflessione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00717-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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