Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Akin-osteotomiasta: Kiinnitys vs. ei-kiinnitys (Fixakin) (Fixakin)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé

Satunnaistettu tutkimus Akin-osteotomiasta: Kiinnitys vs. ei-kiinnitys

Oletamme, että Akin-ruuvikiinnitys osteotomiatekniikka tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen metatarsofalangeaalisen hallux-nivelen liikkuvuuden verrattuna ei-kiinnitystekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa Akinin osteotomian ruuvikiinnitystekniikkaa kiinnitystä sisältämättömään tekniikkaan halluxin metatarsofalangeaalisen nivelen leikkauksen jälkeiseen liikkuvuuteen vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla (potilaat, joille on leikattu eristetyn hallux valgusn vuoksi, eli ilman siihen liittyvää sivuttaisliikkeet perkutaanisella tekniikalla (MICA tai PERC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • BLOMET clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolle tehdään perkutaaninen leikkaus Hallux valgusn vuoksi ensimmäisellä hybridi- ja/tai perkutaanisella sädetoimenpiteellä ilman rotaatiohäiriötä,
  • Ensilinjan leikkaus,
  • metatarsofalangeaalisen nivelrikon puuttuminen,
  • Halluxin metatarsofalangeaalisen rauhasen liikkuvuuden pysyminen,
  • Sosiaaliturvavakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • Potilas, joka on allekirjoittanut vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen / Potilas, joka on antanut nimenomaisen suostumuksensa / Potilas, joka on saanut tiedon eikä vastusta tätä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyörimishäiriö,
  • Reuma jalka,
  • Hallux rigidus.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Alaikäiset:
  • Aikuiset, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alaisia ​​ja joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
  • raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen;
  • Sairaalaan ilman lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKIN osteotomia ruuvikiinnityksellä
Menettely: AKIN osteotomia ruuvikiinnityksellä

Halluxin mediaaliseen osaan metafyysialueelle tehdään yksinkertainen ihotäplä 3 mm majavan terällä. Kudos nostetaan luusta nostimella mediaalisesti ja dorsaalisesti falanxissa. Shannonin 2x12 mm:n purse asetetaan sitten poikittaissuunnassa tekemällä osteotomia, jonka on säilytettävä lateraalinen sarana, vakauden tae, jos kiinnitys ei onnistu.

Kiinnitys ruuvilla suoritetaan toisella ihotäplällä, joka mahdollistaa pääsyn falangeaalisen pohjan infero-mediaaliselle alueelle. Samalla poranterällä voidaan tehdä esireikä helpottamaan ohjainvaijerin käyttöönottoa osteosynteesiä varten, joka ei ole spesifinen.
Active Comparator: AKIN osteotomia ilman ruuvikiinnitystä
Menettely: AKIN osteotomia ilman ruuvikiinnitystä
Tämä on sama toimenpide kuin tutkittava toimenpide ilman kohteen kiinnittämistä: halluksin mediaaliselle pinnalle, metafyysialueelle, tehdään majavan terällä yksinkertainen ihopiste. 3 mm. Kudos nostetaan luusta nostimella mediaalisesti ja dorsaalisesti falanxissa. Shannonin 2 x 12 mm:n purse asetetaan sitten poikittain tekemällä osteotomiasta, jonka on säilytettävä lateraalinen sarana, vakauden tae, jos kiinnitys ei onnistu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkapään jalkapään hallux-nivelen yleinen liikkuvuus asteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Metatarsofalangeaalisen hallux-nivelen kokonaisliikkuvuus asteina, vuosi leikkauksen jälkeen, mitattuna goniometrillä, plantaarisen fleksion ja dorsifleksion välisenä amplitudina.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramsay Générale de Santé

Yhteistyökumppanit

European Clinical Trial Experts Network
Clinique Blomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00717-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akin Osteotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa