Undersøgelse om Akin Osteotomi: Fiksering versus ikke-fiksering (Fixakin) (Fixakin)
28. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Randomiseret undersøgelse af beslægtet osteotomi: fiksering versus ikke-fiksering
Vi antager, at Akin-skruefiksationsosteotomi-teknikken giver bedre postoperativ mobilitet af metatarsophalangeal hallux-leddet sammenlignet med ikke-fikseringsteknikken.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlign skruefikseringsteknikken for Akins osteotomi, sammenlignet med teknikken uden fiksering, om den postoperative mobilitet af metatarsophalangeal-leddet i hallux et år postoperativt hos patienter (patienter opereret for en isoleret hallux valgus, det vil sige uden nogen associeret lateral bevægelse, ved perkutan teknik (MICA eller PERC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- BLOMET clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient, der gennemgår perkutan kirurgi for Hallux valgus med første hybrid- og/eller perkutan stråleprocedure uden rotationsforstyrrelse,
- Første linje operation,
- Fravær af metatarsophalangeal slidgigt,
- Vedvarende mobilitet af hallux metatarsophalangealkirtlen,
- Emne, der er omfattet af en socialsikring
- Patienten har underskrevet det frie og informerede samtykke / Patienten har givet sit udtrykkelige samtykke / Patienten er blevet informeret og modsætter sig ikke denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Rotationsforstyrrelser,
- Reumatoid fod,
- Hallux rigidus.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Mindreårige:
- Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Gravid, ammende eller fødende kvinde;
- Indlagt uden samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKIN osteotomi med skruefiksering
|
En simpel hudplet er lavet på det mediale aspekt af halluxen i metafyseområdet ved hjælp af et 3 mm bæverblad. Vævet løftes fra knoglen ved hjælp af en elevator medialt og dorsalt på phalanx. En Shannon 2x12 mm grat placeres derefter på tværs ved at lave osteotomien, som skal bevare et lateralt hængsel, en garanti for stabilitet i tilfælde af ikke-fiksering. Fiksering med en skrue vil blive udført af en anden hudplet, der giver adgang til det infero-mediale område af den phalangeale base. Et forhul kan laves med samme bor for at lette indføringen af guidetråden til osteosyntese, hvilket ikke er specifikt. |
|
Aktiv komparator: AKIN osteotomi uden skruefiksering
|
Dette er den samme procedure som den undersøgte procedure, uden fiksering af et mål: en simpel hudplet udføres på den mediale ansigt af halluxen i metafyseområdet ved hjælp af et bæverblad. på 3 mm.
Vævet løftes fra knoglen ved hjælp af en elevator medialt og dorsalt på phalanx.
En Shannon 2x12 mm grat placeres derefter på tværs ved at lave osteotomien, som skal bevare et lateralt hængsel, en garanti for stabilitet i tilfælde af ikke-fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet mobilitet af metatarsophalangeal hallux-leddet i grad
Tidsramme: 1 år
|
Overordnet mobilitet af metatarsophalangeal hallux-leddet i grad, et år efter operationen, målt med et goniometer, som amplituden mellem plantarfleksion og dorsalfleksion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00717-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akin osteotomi
-
Arthrex, Inc.RekrutteringHyperproneret fod | Rekonstruktionsoperationer af foden | Fiksering af brud og fusion (bunionektomi osteotomi) af foden/anklen | Fiksering af små knoglefragmenter af fod/ankel | Lisfranc Arthrodese | Mono- eller bi-kortikale osteotomier i forfoden | Første Metatarsophalangeal Arthrodese | Akin osteotomi og andre forholdTyskland, Forenede Stater, Sydafrika