Estudo sobre osteotomia de Akin: fixação versus não fixação (Fixakin) (Fixakin)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Estudo randomizado sobre osteotomia de Akin: fixação versus não fixação
Nossa hipótese é que a técnica de osteotomia de fixação com parafuso Akin fornece melhor mobilidade pós-operatória da articulação metatarsofalângica do hálux em comparação com a técnica de não fixação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Comparar a técnica de fixação com parafuso da osteotomia de Akin, comparada com a técnica sem fixação, sobre a mobilidade pós-operatória da articulação metatarsofalangeana do hálux com um ano de pós-operatório em pacientes (pacientes operados por hálux valgo isolado, ou seja, sem nenhum movimento lateral, por técnica percutânea (MICA ou PERC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75015
- Recrutamento
- BLOMET clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente submetido a cirurgia percutânea para Hallux valgus com procedimento de primeiro raio híbrido e/ou percutâneo sem distúrbio de rotação,
- Cirurgia de primeira linha,
- Ausência de osteoartrite metatarsofalângica,
- Persistência da mobilidade da glândula metatarsofalângica do hálux,
- Sujeito beneficiário de um seguro de proteção social
- Paciente que assinou o consentimento livre e esclarecido / Paciente que deu seu consentimento expresso / Paciente que foi informado e não se opôs a esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de rotação,
- Pé reumatóide,
- Hálux rígido.
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Menores:
- Adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Grávida, lactante ou parturiente;
- Hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osteotomia AKIN com fixação por parafuso
|
Uma simples mancha de pele é feita na face medial do hálux, na área metafisária, usando uma lâmina de castor de 3 mm. O tecido é levantado do osso usando um elevador medial e dorsalmente na falange. Uma broca Shannon 2x12 mm é então posicionada transversalmente fazendo-se a osteotomia que deve preservar uma dobradiça lateral, garantia de estabilidade em caso de não fixação. A fixação com parafuso será feita por outro pontinho de pele permitindo o acesso à região ínfero-medial da base falangeana. Pode-se fazer um pré-furo com a mesma broca para facilitar a introdução do fio-guia para osteossíntese, que não é específico. |
|
Comparador Ativo: Osteotomia AKIN sem fixação por parafusos
|
Trata-se do mesmo procedimento do estudo, sem a fixação por alvo: é realizada uma simples raspagem de pele na face medial do hálux, na região metafisária, com auxílio de lâmina de castor. de 3 mm.
O tecido é levantado do osso usando um elevador medial e dorsalmente na falange.
Uma broca Shannon 2x12 mm é então posicionada transversalmente fazendo-se a osteotomia que deve preservar uma dobradiça lateral, garantia de estabilidade em caso de não fixação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade geral da articulação metatarsofalângica do hálux em grau
Prazo: 1 ano
|
Mobilidade global da articulação metatarsofalangeana do hálux em grau, um ano após a cirurgia, medida por goniômetro, como a amplitude entre a flexão plantar e a dorsiflexão.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00717-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteotomia de Akin
-
Arthrex, Inc.RecrutamentoPé hiperpronado | Cirurgias de Reconstrução do Pé | Fixação de Fraturas e Fusões (Osteotomias de Bunionectomia) do Pé/Tornozelo | Fixação de pequenos fragmentos ósseos do pé/tornozelo | Artrodese de Lisfranc | Osteotomias mono ou bicorticais no antepé | Primeira Artrodese Metatarsofalângica | Osteotomia... e outras condiçõesAlemanha, Estados Unidos, África do Sul