Estudio sobre osteotomía de Akin: fijación versus no fijación (Fixakin) (Fixakin)
15 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudio aleatorizado sobre osteotomía similar: fijación frente a no fijación
Nuestra hipótesis es que la técnica de osteotomía de fijación con tornillos de Akin proporciona una mejor movilidad posoperatoria de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo en comparación con la técnica sin fijación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar la técnica de fijación con tornillos de la osteotomía de Akin, frente a la técnica sin fijación, sobre la movilidad postoperatoria de la articulación metatarsofalángica del hallux al año del postoperatorio en pacientes (pacientes operados por un hallux valgus aislado, es decir sin ninguna lesión asociada). movimiento lateral, por técnica percutánea (MICA o PERC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente intervenido de cirugía percutánea de Hallux valgus con primer procedimiento híbrido y/o radio percutáneo sin trastorno de rotación,
- Cirugía de primera línea,
- Ausencia de artrosis metatarsofalángica,
- Persistencia de la movilidad de la glándula metatarsofalángica hallux,
- Sujeto beneficiario de un seguro de protección social
- Paciente haber firmado el consentimiento libre e informado / Paciente haber dado su consentimiento expreso / Paciente haber sido informado y no oponerse a esta investigación.
Criterio de exclusión:
- trastorno de rotación,
- pie reumatoide,
- Hallux rígido.
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Menores:
- Mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de su libertad por decisión judicial o administrativa;
- Mujer embarazada, lactante o parturienta;
- Hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteotomía AKIN con fijación con tornillos
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Se realiza una simple mota de piel en la cara medial del dedo gordo, en la zona metafisaria, utilizando un bisturí de castor de 3 mm. El tejido se levanta del hueso usando un elevador medial y dorsalmente en la falange. A continuación se posiciona transversalmente una fresa Shannon 2x12 mm realizando la osteotomía que debe conservar una bisagra lateral, garantía de estabilidad en caso de no fijación. La fijación con un tornillo se realizará mediante otro moteado cutáneo que permita el acceso a la zona infero-medial de la base de la falange. Con la misma fresa se puede realizar un preagujero para facilitar la introducción de la guía de osteosíntesis, que no es específica. |
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Comparador activo: Osteotomía AKIN sin fijación con tornillos
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Este es el mismo procedimiento que el procedimiento en estudio, sin la fijación por un objetivo: se realiza una simple mota de piel en la cara medial del hallux, en el área metafisaria con una cuchilla de castor. de 3 mm.
El tejido se levanta del hueso usando un elevador medial y dorsalmente en la falange.
A continuación se posiciona transversalmente una fresa Shannon 2x12 mm realizando la osteotomía que debe conservar una bisagra lateral, garantía de estabilidad en caso de no fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad general de la articulación del dedo gordo del pie metatarsofalángica en grado
Periodo de tiempo: 1 año
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Movilidad global de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo en grado, un año después de la cirugía, medida con un goniómetro, como la amplitud entre la flexión plantar y la dorsiflexión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00717-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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