Studie over Akin-osteotomie: fixatie versus niet-fixatie (Fixakin) (Fixakin)
15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Gerandomiseerde studie over Akin-osteotomie: fixatie versus niet-fixatie
Onze hypothese is dat de Akin-osteotomietechniek met schroeffixatie zorgt voor een betere postoperatieve mobiliteit van het metatarsofalangeale halluxgewricht in vergelijking met de niet-fixatietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de schroeffixatietechniek van de osteotomie van Akin, vergeleken met de techniek zonder fixatie, op de postoperatieve mobiliteit van het metatarsofalangeale gewricht van de hallux één jaar postoperatief bij patiënten (patiënten geopereerd aan een geïsoleerde hallux valgus, dat wil zeggen zonder enig geassocieerd zijwaartse beweging, door percutane techniek (MICA of PERC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt ondergaat percutane chirurgie voor Hallux valgus met eerste hybride en/of percutane bestraling zonder rotatiestoornis,
- Chirurgie in de eerste lijn,
- Afwezigheid van metatarsofalangeale artrose,
- Persistentie van mobiliteit van de hallux metatarsofalangeale klier,
- Betrokkene geniet van een sociale zekerheidsverzekering
- Patiënt heeft de vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend / Patiënt heeft zijn uitdrukkelijke toestemming gegeven / Patiënt is geïnformeerd en maakt geen bezwaar tegen dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- rotatie stoornis,
- Reumatoïde voet,
- Hallux rigidus.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- minderjarigen:
- Volwassenen die onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming staan en van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing;
- Zwangere, zogende of barende vrouw;
- In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKIN osteotomie met schroeffixatie
|
Er wordt een eenvoudig huidvlekje gemaakt op het mediale aspect van de hallux, in het metafysaire gebied, met behulp van een beverblad van 3 mm. Het weefsel wordt van het bot getild met behulp van een lift mediaal en dorsaal op de falanx. Een Shannon-boor van 2x12 mm wordt vervolgens dwars gepositioneerd door de osteotomie uit te voeren die een lateraal scharnier moet behouden, een garantie voor stabiliteit in geval van niet-fixatie. Fixatie met een schroef zal worden bewerkstelligd door een andere huidspikkel die toegang geeft tot het infero-mediale gebied van de falangeale basis. Met dezelfde boor kan een voorgat worden gemaakt om de introductie van de voerdraad voor osteosynthese te vergemakkelijken, wat niet specifiek is. |
|
Actieve vergelijker: AKIN osteotomie zonder schroeffixatie
|
Dit is dezelfde procedure als de procedure die wordt bestudeerd, zonder fixatie door een doelwit: een eenvoudig huidvlekje wordt uitgevoerd op het mediale vlak van de hallux, in het metafyseale gebied met behulp van een beverblad. van 3mm.
Het weefsel wordt van het bot getild met behulp van een lift mediaal en dorsaal op de falanx.
Een Shannon-boor van 2x12 mm wordt vervolgens dwars gepositioneerd door de osteotomie uit te voeren die een lateraal scharnier moet behouden, een garantie voor stabiliteit in geval van niet-fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele mobiliteit van het metatarsofalangeale halluxgewricht in graden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale mobiliteit van het metatarsofalangeale halluxgewricht in graden, één jaar na de operatie, gemeten met een goniometer, als de amplitude tussen plantairflexie en dorsiflexie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00717-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .