Badanie dotyczące osteotomii Akina: fiksacja kontra brak fiksacji (Fixakin) (Fixakin)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Randomizowane badanie dotyczące osteotomii Akina: fiksacja kontra brak fiksacji
Stawiamy hipotezę, że technika osteotomii mocującej śrubami Akina zapewnia lepszą ruchomość pooperacyjną stawu śródstopno-paliczkowego palucha w porównaniu z techniką bez mocowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj technikę mocowania śrubami osteotomii Akina, w porównaniu z techniką bez mocowania, na pooperacyjną ruchomość stawu śródstopno-paliczkowego palucha po roku od operacji u pacjentów (pacjenci operowani z powodu izolowanego palucha koślawego, to znaczy bez towarzyszącego ruch boczny techniką przezskórną (MICA lub PERC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent poddawany przezskórnej operacji palucha koślawego z pierwszym zabiegiem hybrydowym i/lub przezskórnym promieniem bez zaburzeń rotacji,
- Chirurgia pierwszego rzutu,
- Brak choroby zwyrodnieniowej stawów śródstopno-paliczkowych,
- Trwałość ruchomości palucha śródstopno-paliczkowego,
- Podmiot korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę / Pacjent, który wyraził wyraźną zgodę / Pacjent, który został poinformowany i nie sprzeciwia się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie rotacji,
- stopa reumatoidalna,
- Paluch sztywny.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- nieletni:
- Osoby dorosłe pozostające pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca;
- Hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteotomia AKIN z mocowaniem śrubami
|
Prostą plamkę skórną wykonuje się na przyśrodkowej części palucha, w okolicy przynasadowej, za pomocą 3-milimetrowego ostrza bobrowego. Tkanka jest usuwana z kości za pomocą podnośnika przyśrodkowo i grzbietowo na paliczku. Frez Shannona 2x12 mm jest następnie umieszczany poprzecznie poprzez wykonanie osteotomii, która musi zachować boczny zawias, gwarantujący stabilność w przypadku braku mocowania. Mocowanie za pomocą śruby zostanie wykonane przez kolejną plamkę skórną umożliwiającą dostęp do obszaru dolno-przyśrodkowego podstawy paliczka. Tym samym wiertłem można wykonać otwór wstępny, aby ułatwić wprowadzenie prowadnika do osteosyntezy, która nie jest specyficzna. |
|
Aktywny komparator: Osteotomia AKIN bez mocowania śrubami
|
Jest to ta sama procedura, co badana procedura, bez fiksacji tarczą: wykonuje się prosty punkt skórny na przyśrodkowej powierzchni palucha, w okolicy przynasadowej, za pomocą ostrza bobra. 3 mm.
Tkanka jest usuwana z kości za pomocą podnośnika przyśrodkowo i grzbietowo na paliczku.
Frez Shannona 2x12 mm jest następnie umieszczany poprzecznie poprzez wykonanie osteotomii, która musi zachować boczny zawias, gwarantujący stabilność w przypadku braku mocowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ruchomość stawu palucha śródstopno-paliczkowego w stopniach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna ruchomość stawu palucha śródstopno-paliczkowego w stopniu, rok po operacji, mierzona goniometrem, jako amplituda między zgięciem podeszwowym a zgięciem grzbietowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00717-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .