Studie om Akin Osteotomi: Fiksering versus ikke-fiksering (Fixakin) (Fixakin)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Randomisert studie på Akin Osteotomi: Fiksering versus ikke-fiksering
Vi antar at Akin-skruefikseringsosteotomiteknikken gir bedre postoperativ mobilitet av metatarsophalangeal hallux-leddet sammenlignet med ikke-fikseringsteknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlign skruefikseringsteknikken til Akins osteotomi, sammenlignet med teknikken uten fiksering, på den postoperative mobiliteten til metatarsophalangealleddet i halluxen ved ett år postoperativt hos pasienter (pasienter operert for en isolert hallux valgus, det vil si uten assosiert lateral bevegelse, ved perkutan teknikk (MICA eller PERC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som gjennomgår perkutan kirurgi for Hallux valgus med første hybrid- og/eller perkutan stråleprosedyre uten rotasjonsforstyrrelse,
- Førstelinjekirurgi,
- Fravær av metatarsophalangeal artrose,
- Vedvarende mobilitet av hallux metatarsophalangeal kjertel,
- Emne som nyter godt av en sosial forsikring
- Pasienten som har signert det frie og informerte samtykket / Pasienten har gitt sitt uttrykkelige samtykke / Pasienten har blitt informert og motsetter seg ikke denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Rotasjonsforstyrrelse,
- Revmatoid fot,
- Hallux rigidus.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Mindreårige:
- Voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- gravid, ammende eller fødende kvinne;
- Innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKIN osteotomi med skruefiksering
|
En enkel hudflekk er laget på det mediale aspektet av halluxen, i metafyseområdet, ved hjelp av et 3 mm beverblad. Vevet løftes fra beinet ved hjelp av en heis medialt og dorsalt på phalanx. En Shannon 2x12 mm-grad plasseres deretter på tvers ved å lage osteotomien som må bevare et lateralt hengsel, en garanti for stabilitet i tilfelle ikke-fiksering. Fiksering med en skrue vil bli utført av en annen hudflekk som gir tilgang til det infero-mediale området av falangealbasen. Et forhåndshull kan lages med samme bor for å lette innføringen av ledetråden for osteosyntese, som ikke er spesifikt. |
|
Aktiv komparator: AKIN osteotomi uten skruefiksering
|
Dette er den samme prosedyren som prosedyren som studeres, uten fiksering av et mål: en enkel hudflekk utføres på det mediale ansiktet til halluxen, i metafyseområdet ved hjelp av et beverblad. på 3 mm.
Vevet løftes fra beinet ved hjelp av en heis medialt og dorsalt på phalanx.
En Shannon 2x12 mm-grad plasseres deretter på tvers ved å lage osteotomien som må bevare et lateralt hengsel, en garanti for stabilitet i tilfelle ikke-fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell mobilitet av metatarsophalangeal hallux-leddet i grad
Tidsramme: 1 år
|
Total mobilitet av metatarsophalangeal hallux-leddet i grad, ett år etter operasjonen, målt med et goniometer, som amplituden mellom plantarfleksjon og dorsalfleksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00717-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .