Étude sur l'ostéotomie d'Akin : Fixation versus non-fixation (Fixakin) (Fixakin)
15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Étude randomisée sur l'ostéotomie d'Akin : fixation versus non-fixation
Nous émettons l'hypothèse que la technique d'ostéotomie de fixation par vis d'Akin offre une meilleure mobilité postopératoire de l'articulation métatarso-phalangienne de l'hallux par rapport à la technique sans fixation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer la technique de fixation par vis de l'ostéotomie d'Akin, par rapport à la technique sans fixation, sur la mobilité postopératoire de l'articulation métatarsophalangienne de l'hallux à un an postopératoire chez des patients (patients opérés d'un hallux valgus isolé, c'est-à-dire sans rien associé). mouvement latéral, par technique percutanée (MICA ou PERC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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IDF
-
Paris, IDF, France, 75015
- BLOMET clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient subissant une chirurgie percutanée de l'Hallux valgus avec procédure de premier rayon hybride et/ou percutané sans trouble de la rotation,
- Chirurgie de première ligne,
- Absence d'arthrose métatarsophalangienne,
- Persistance de la mobilité de l'hallux métatarso-phalangien,
- Sujet bénéficiant d'une assurance de protection sociale
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé / Patient ayant donné son consentement exprès / Patient ayant été informé et ne s'opposant pas à cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Trouble de rotation,
- pied rhumatoïde,
- Hallux rigidus.
- Patient participant à une autre étude clinique
- Mineurs :
- Les majeurs sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente ;
- Hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéotomie AKIN avec fixation par vis
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Une simple tache cutanée est réalisée sur la face médiale de l'hallux, dans la zone métaphysaire, à l'aide d'une lame de castor de 3 mm. Le tissu est soulevé de l'os à l'aide d'un élévateur médialement et dorsalement sur la phalange. Une fraise Shannon 2x12 mm est ensuite positionnée transversalement en réalisant l'ostéotomie qui doit conserver une charnière latérale, gage de stabilité en cas de non fixation. La fixation à l'aide d'une vis s'effectuera par un autre speckle cutané permettant l'accès à la zone inféro-médiale de la base phalangienne. Un pré-trou peut être réalisé avec la même fraise pour faciliter l'introduction du fil guide pour l'ostéosynthèse, ce qui n'est pas spécifique. |
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Comparateur actif: Ostéotomie AKIN sans vissage
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Il s'agit du même geste que le geste à l'étude, sans la fixation par une cible : une simple tache cutanée est réalisée sur la face médiale de l'hallux, en zone métaphysaire à l'aide d'une lame de castor. de 3mm.
Le tissu est soulevé de l'os à l'aide d'un élévateur médialement et dorsalement sur la phalange.
Une fraise Shannon 2x12 mm est ensuite positionnée transversalement en réalisant l'ostéotomie qui doit conserver une charnière latérale, gage de stabilité en cas de non fixation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité globale de l'articulation métatarso-phalangienne de l'hallux en degré
Délai: 1 an
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Mobilité globale de l'articulation de l'hallux métatarso-phalangienne en degré, un an après la chirurgie, mesurée par un goniomètre, comme l'amplitude entre la flexion plantaire et la dorsiflexion.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00717-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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