První ve studii UCT-03-008 na lidech u účastníků s pokročilými solidními nádory
11. března 2024 aktualizováno: 1200 Pharma, LLC
Fáze 1, první u člověka, studie UCT-03-008 se zvyšováním dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory
Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu UCT-03-008 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Garcia
- Telefonní číslo: 213-5197493
- E-mail: AGarcia@trio-us.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Jonathan Goldman, MD
- Telefonní číslo: 310-923-8712
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Ukončeno
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Ukončeno
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research
-
Kontakt:
- Minal Barve, MD
- Telefonní číslo: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ukončeno
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý solidní nádor
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
- Absolvoval předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickou léčbou před první dávkou UCT-03-008
- Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
- Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
- Anamnéza významného srdečního onemocnění
- Anamnéza nebo současný důkaz/riziko retinopatie
- Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
- Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
- Pokud je žena těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhledání dávky jako monoterapie – část 1
UCT-03-008 Zjištění dávky
|
Perorálně dostupný inhibitor kinázy
|
|
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
UCT-03-008 Rozšíření RP2D
|
Perorálně dostupný inhibitor kinázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
|
do 2 let
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
|
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
|
28 dní
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
|
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
Procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
|
do 2 let
|
|
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od úplné reakce nebo částečné reakce po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Maximální plazmatická koncentrace UCT-03-008 po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace UCT-03-008 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Minimální plazmatická koncentrace UCT-03-008 po jedné dávce (Cmin)
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-003-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Minimální plazmatická koncentrace UCT-03-008 v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-003-008
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace UCT-03-008 po jedné dávce (Tmax)
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace UCT-03-008 v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) UCT-03-008
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) UCT-03-008
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Zdánlivé povolení (CL/F) UCT-03-008
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) UCT-03-008
Časové okno: Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 0 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Konečný poločas (t1/2) plazmy UCT-03-008
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hodnocení PK pro UCT-03-008
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alex Garcia, TRIO-US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCT03008-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .