Первое исследование UCT-03-008 на людях у участников с прогрессирующими солидными опухолями
11 марта 2024 г. обновлено: 1200 Pharma, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях, исследование повышения дозы UCT-03-008 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
Это первое исследование на людях оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность UCT-03-008 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Garcia
- Номер телефона: 213-5197493
- Электронная почта: AGarcia@trio-us.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Jonathan Goldman, MD
- Номер телефона: 310-923-8712
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Прекращено
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Прекращено
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research
-
Контакт:
- Minal Barve, MD
- Номер телефона: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Прекращено
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расширенная солидная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Не восстановился [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] после острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости
- Получил предшествующую химиотерапевтическую, исследовательскую или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с помощью биологических препаратов до первой дозы UCT-03-008.
- Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция
- История серьезного сердечного заболевания
- История или текущие данные/риск ретинопатии
- История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
- История другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с низким риском рецидива, в том числе надлежащим образом пролеченной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона менее или равной 6, также не исключено.
- Если женщина беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подбор дозы в качестве монотерапии - Часть 1
UCT-03-008 Определение дозы
|
Перорально доступный ингибитор киназы
|
|
Экспериментальный: Расширение как монотерапия - Часть 2
UCT-03-008 Расширение RP2D
|
Перорально доступный ингибитор киназы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
|
до 2 лет
|
|
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от полного ответа или частичного ответа до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме UCT-03-008 после однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме UCT-03-008 в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Минимальная концентрация в плазме UCT-03-008 после однократной дозы (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
Оценка ПК для UCT-003-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Минимальная концентрация в плазме UCT-03-008 в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
Оценка ПК для UCT-003-008
|
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Время максимальной концентрации в плазме UCT-03-008 после однократной дозы (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Время максимальной концентрации в плазме UCT-03-008 в равновесном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUCtau) UCT-03-008
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast) UCT-03-008
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Видимый зазор (CL/F) UCT-03-008
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) UCT-03-008
Временное ограничение: Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 0 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) плазмы UCT-03-008
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
ПК-оценка для UCT-03-008
|
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Garcia, TRIO-US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCT03008-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .