- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103046
Först i mänsklig studie av UCT-03-008 i deltagare med avancerade solida tumörer
11 mars 2024 uppdaterad av: 1200 Pharma, LLC
En fas 1, först i människa, dosökningsstudie av UCT-03-008 i deltagare med avancerade solida tumörer
Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av UCT-03-008 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex Garcia
- Telefonnummer: 213-5197493
- E-post: AGarcia@trio-us.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Jonathan Goldman, MD
- Telefonnummer: 310-923-8712
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Avslutad
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Avslutad
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Kontakt:
- Minal Barve, MD
- Telefonnummer: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad solid tumör
- Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har inte återhämtat sig [återhämtning definieras som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven
- Fick tidigare kemoterapeutiska, undersöknings- eller andra behandlingar för behandling av cancer inom 14 dagar med liten molekyl och inom 28 dagar med biologiskt läkemedel före den första dosen av UCT-03-008
- Progressiva eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
- Historik av betydande hjärtsjukdom
- Historik eller aktuella bevis/risk för retinopati
- Anamnes med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller AML
- Historik av annan cancer inom 3 år före dag 1 av studiebehandlingen, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. En historia av andra maligniteter med låg risk för återfall, inklusive lämpligt behandlat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet och prostatacancer med en Gleason-poäng mindre än eller lika med 6, är inte heller uteslutna
- Om kvinnan är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dossökning som monoterapi - Del 1
UCT-03-008 Dossökning
|
Oralt tillgänglig kinashämmare
|
Experimentell: Expansion som monoterapi - del 2
UCT-03-008 RP2D-expansion
|
Oralt tillgänglig kinashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar, enligt NCI-CTCAE version 5.0
|
upp till 2 år
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
|
Högsta administrerade dos med < 33 % av deltagarna som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) hos de första 6 DLT-utvärderbara deltagarna
|
28 dagar
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 2 år
|
Baserat på maximal tolererad dos, kumulativ säkerhet och farmakokinetiska data
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingens början till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
upp till 2 år
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från behandlingsstart till fullständigt svar eller partiellt svar
|
upp till 2 år
|
1 års total överlevnad (1YOS)
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som lever vid 1 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
2 års total överlevnad (2YOS)
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som lever vid 2 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
2 år
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från fullständig respons eller partiell respons till objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
upp till 2 år
|
Maximal Plasma UCT-03-008 Koncentration efter engångsdos (Cmax)
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Maximal plasma UCT-03-008 Koncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Minsta plasmakoncentration UCT-03-008 efter engångsdos (Cmin)
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-003-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Minsta plasma UCT-03-008 Koncentration vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-003-008
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid för maximal plasmakoncentration UCT-03-008 efter engångsdos (Tmax)
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid för maximal plasma UCT-03-008 Koncentration vid steady state (Tmax,ss)
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervall (AUCtau) för UCT-03-008
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av UCT-03-008
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Uppenbar godkännande (CL/F) av UCT-03-008
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för UCT-03-008
Tidsram: Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 0 (varje cykel är 28 dagar)
|
Terminal halveringstid (t1/2) för plasma UCT-03-008
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
PK-bedömning för UCT-03-008
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alex Garcia, TRIO-US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCT03008-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på UCT-03-008
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Cancer Institute (NCI); Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna
-
New Mexico Cancer Care AllianceNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; University...Avslutad
-
HealOrAvslutadDiabetisk fotsår | Venöst sårIsrael
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Postpartum blödning | Atony, livmoder | Intrapartum blödningEgypten
-
Medical College of WisconsinRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaRekryteringVirtuell verklighet | ArbetsterapiFörenta staterna
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTarmförberedelseKorea, Republiken av
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdOkändDiabetisk fotsårFörenta staterna, Indien
-
HealOrOkändSvårt att läka sårIsrael
-
Concentric AnalgesicsAvslutadHallux Valgus DeformitetFörenta staterna