Primeiro no estudo humano de UCT-03-008 em participantes com tumores sólidos avançados
11 de março de 2024 atualizado por: 1200 Pharma, LLC
Fase 1, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de UCT-03-008 em participantes com tumores sólidos avançados
Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do UCT-03-008 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Garcia
- Número de telefone: 213-5197493
- E-mail: AGarcia@trio-us.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contato:
- Jonathan Goldman, MD
- Número de telefone: 310-923-8712
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Rescindido
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rescindido
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Contato:
- Minal Barve, MD
- Número de telefone: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rescindido
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado
- Doença mensurável, por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Não recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade
- Recebeu quimioterapia prévia, investigação ou outras terapias para o tratamento de câncer em 14 dias com molécula pequena e em 28 dias com biológico antes da primeira dose de UCT-03-008
- Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
- Distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada
- História de doença cardíaca significativa
- Histórico ou evidência atual/risco de retinopatia
- História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
- História de outro câncer dentro de 3 anos antes do Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras malignidades com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ adequadamente tratado (CDIS) da mama e câncer de próstata com um escore de Gleason menor ou igual a 6, também não são excluídos
- Se mulher, está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Determinação de Dose como Monoterapia - Parte 1
Determinação de dose UCT-03-008
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Inibidor de quinase disponível por via oral
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Experimental: Expansão como monoterapia - Parte 2
UCT-03-008 Expansão RP2D
|
Inibidor de quinase disponível por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
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até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
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Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis por DLT
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28 dias
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
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Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
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até 2 anos
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Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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1 ano
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Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo desde a resposta completa ou resposta parcial até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
|
até 2 anos
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Concentração plasmática máxima UCT-03-008 após dose única (Cmax)
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração máxima no plasma UCT-03-008 em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Concentração plasmática mínima UCT-03-008 após dose única (Cmin)
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Avaliação PK para UCT-003-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Concentração mínima no plasma UCT-03-008 em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Avaliação PK para UCT-003-008
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
|
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Tempo de concentração plasmática máxima UCT-03-008 após dose única (Tmax)
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima UCT-03-008 em estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre o intervalo de dosagem (AUCtau) de UCT-03-008
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de UCT-03-008
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Autorização Aparente (CL/F) de UCT-03-008
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de UCT-03-008
Prazo: Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 0 (cada ciclo é de 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) do plasma UCT-03-008
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliação PK para UCT-03-008
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex Garcia, TRIO-US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCT03008-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .