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進行性固形腫瘍の参加者におけるUCT-03-008のヒト研究で最初

2024年3月11日 更新者：1200 Pharma, LLC

進行性固形腫瘍の参加者を対象としたUCT-03-008の第1相、ヒト初の用量漸増研究

この初のヒト試験では、進行性固形腫瘍患者における UCT-03-008 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Jonathan Goldman, MD
          • 電話番号：310-923-8712
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 終了しました
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 終了しました
        • Winship Institute of Emory University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
          • Minal Barve, MD
          • 電話番号：972-566-3000
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 終了しました
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -以前の治療の急性毒性から回復していない[回復はNCI CTCAE、バージョン5.0、グレード≤1として定義される]、治療関連の脱毛症または検査室の異常を除いて、それ以外の場合は適格要件を満たす
  • -UCT-03-008の最初の投与前に、低分子で14日以内、生物学的製剤で28日以内に癌の治療のための以前の化学療法、治験、またはその他の治療を受けました
  • 進行性または症候性の脳転移
  • 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症
  • 重大な心疾患の病歴
  • 網膜症の病歴または現在の証拠/リスク
  • -骨髄異形成症候群（MDS）またはAMLの病歴
  • -決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、研究治療の1日目前の3年以内の別の癌の病歴。 -適切に治療された乳管上皮内癌（DCIS）およびグリーソンスコアが6以下の前立腺癌を含む、再発リスクの低い他の悪性腫瘍の病歴も除外されません。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法としての用量設定 - パート 1
UCT-03-008 線量測定
薬：UCT-03-008
経口投与可能なキナーゼ阻害剤
実験的：単剤療法としての拡大 - パート 2
UCT-03-008 RP2D拡張
薬：UCT-03-008
経口投与可能なキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：2年まで
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく有害事象、重篤な有害事象の発生率と重症度
2年まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
最初の6人のDLT評価可能な参加者で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者が33％未満の最高投与量
28日
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：2年まで
最大耐用量、累積安全性、および薬物動態データに基づく
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
RECIST 1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の割合
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS は、治療開始から客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
治療開始から完全奏効または部分奏効までの時間
2年まで
1年全生存（1YOS）
時間枠：1年
治療開始から1年後に何らかの原因で死亡するまで生存している参加者の割合
1年
2年間の全生存期間 (2YOS)
時間枠：2年
治療開始から2年で死亡するまで生存している参加者の割合
2年
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
完全奏効または部分奏効から客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間
2年まで
UCT-03-008 単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
定常状態での最大血漿 UCT-03-008 濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
単回投与後の最小血漿 UCT-03-008 濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-003-008のPK評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
最小血漿 UCT-03-008 定常状態での濃度 (Cmin,ss)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
UCT-003-008のPK評価
サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 単回投与後の最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
最大血漿 UCT-03-008 濃度の時間 (Tmax,ss)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
投与時から UCT-03-008 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008の見かけの流通量(Vz/F)
時間枠：サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 0 (各サイクルは 28 日)
血漿の終末半減期 (t1/2) UCT-03-008
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
UCT-03-008 の PK 評価
サイクル 1 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

1200 Pharma, LLC

協力者

Translational Research in Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Alex Garcia、TRIO-US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月23日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCT03008-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

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    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
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    完了
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    アメリカ
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    募集
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    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

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