Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af UCT-03-008 i deltagere med avancerede solide tumorer

11. marts 2024 opdateret af: 1200 Pharma, LLC

En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af UCT-03-008 i deltagere med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​UCT-03-008 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Jonathan Goldman, MD
          • Telefonnummer: 310-923-8712
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Afsluttet
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Institute of Emory University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig [restitution er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
  • Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis af UCT-03-008
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinopati
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbagefald, inklusive passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisbestemmelse som monoterapi - del 1
UCT-03-008 Dosisfinding
Medicin: UCT-03-008
Oralt tilgængelig kinasehæmmer
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
UCT-03-008 RP2D-udvidelse
Medicin: UCT-03-008
Oralt tilgængelig kinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
op til 2 år
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
1 år
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra fuldstændig respons eller delvis respons til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 2 år
Maksimal Plasma UCT-03-008 Koncentration efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasma UCT-03-008 Koncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum Plasma UCT-03-008 Koncentration efter enkeltdosis (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-003-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum Plasma UCT-03-008 Koncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-003-008
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration UCT-03-008 efter enkeltdosis (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Tid for maksimal plasma UCT-03-008 Koncentration ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsinterval (AUCtau) af UCT-03-008
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) af UCT-03-008
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af UCT-03-008
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af UCT-03-008
Tidsramme: Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 0 (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2) af plasma UCT-03-008
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering for UCT-03-008
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

1200 Pharma, LLC

Samarbejdspartnere

Translational Research in Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Garcia, TRIO-US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCT03008-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med UCT-03-008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner