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Erste in der Humanstudie von UCT-03-008 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. März 2024 aktualisiert von: 1200 Pharma, LLC

Eine erste beim Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von UCT-03-008 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von UCT-03-008 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Jonathan Goldman, MD
          • Telefonnummer: 310-923-8712
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Beendet
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Beendet
        • Winship Institute of Emory University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt [Erholung ist definiert als NCI CTCAE, Version 5.0, Grad ≤ 1], mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Erhaltene vorherige chemotherapeutische, Prüf- oder andere Therapien zur Behandlung von Krebs innerhalb von 14 Tagen mit kleinen Molekülen und innerhalb von 28 Tagen mit biologischen Präparaten vor der ersten Dosis von UCT-03-008
  • Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, nicht maligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen/Risiko einer Retinopathie
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML
  • Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einem geringen Rezidivrisiko, einschließlich entsprechend behandeltem duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score kleiner oder gleich 6, sind ebenfalls nicht ausgeschlossen
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung als Monotherapie - Teil 1
UCT-03-008 Dosisfindung
Arzneimittel: UCT-03-008
Oral verfügbarer Kinase-Inhibitor
Experimental: Expansion als Monotherapie - Teil 2
UCT-03-008 RP2D-Erweiterung
Arzneimittel: UCT-03-008
Oral verfügbarer Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Höchste verabreichte Dosis mit < 33 % der Teilnehmer, bei denen bei den ersten 6 auswertbaren DLT-Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Basierend auf der maximal tolerierten Dosis, der kumulativen Sicherheit und den pharmakokinetischen Daten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
bis zu 2 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben (1YOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
1 Jahr
2 Jahre Gesamtüberleben (2YOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Maximale UCT-03-008 Plasmakonzentration nach Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasma-UCT-03-008-Konzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration UCT-03-008 nach Einzeldosis (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-003-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration UCT-03-008 im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-003-008
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration UCT-03-008 nach Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit der maximalen Plasmakonzentration UCT-03-008 im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von UCT-03-008
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von UCT-03-008
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare Freigabe (CL/F) von UCT-03-008
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von UCT-03-008
Zeitfenster: Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Plasma UCT-03-008
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung für UCT-03-008
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

1200 Pharma, LLC

Mitarbeiter

Translational Research in Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Garcia, TRIO-US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCT03008-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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