Primo nello studio sull'uomo di UCT-03-008 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
11 marzo 2024 aggiornato da: 1200 Pharma, LLC
Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con aumento della dose di UCT-03-008 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'UCT-03-008 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Garcia
- Numero di telefono: 213-5197493
- Email: AGarcia@trio-us.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Jonathan Goldman, MD
- Numero di telefono: 310-923-8712
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Terminato
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Terminato
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Contatto:
- Minal Barve, MD
- Numero di telefono: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Terminato
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido avanzato
- Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Non si è ripreso [il recupero è definito come NCI CTCAE, versione 5.0, grado ≤1] dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio altrimenti soddisfacenti i requisiti di ammissibilità
- Ricevute precedenti terapie chemioterapiche, sperimentali o di altro tipo per il trattamento del cancro entro 14 giorni con piccole molecole ed entro 28 giorni con farmaci biologici prima della prima dose di UCT-03-008
- Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche
- Disturbo medico grave e incontrollato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva e incontrollata
- Storia di malattia cardiaca significativa
- Anamnesi o evidenza attuale/rischio di retinopatia
- Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o AML
- Storia di un altro tumore entro 3 anni prima del Giorno 1 del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Non sono inoltre escluse una storia di altri tumori maligni con un basso rischio di recidiva, tra cui il carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella adeguatamente trattato e il carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6.
- Se femmina, è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Determinazione della dose come monoterapia - Parte 1
UCT-03-008 Determinazione della dose
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Inibitore della chinasi disponibile per via orale
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Sperimentale: Espansione come monoterapia - Parte 2
UCT-03-008 Espansione RP2D
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Inibitore della chinasi disponibile per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
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fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dose più alta somministrata con <33% di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 6 partecipanti valutabili DLT
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28 giorni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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In base alla dose massima tollerata, alla sicurezza cumulativa e ai dati di farmacocinetica
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta completa o parziale
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva a 1 anno (1YOS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Sopravvivenza complessiva a 2 anni (2YOS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di partecipanti vivi a 2 anni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tempo dalla risposta completa o risposta parziale alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Maximum Plasma UCT-03-008 Concentrazione dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Massima concentrazione plasmatica UCT-03-008 Concentrazione allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
|
Minima plasmatica UCT-03-008 Concentrazione dopo dose singola (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-003-008
|
Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Plasma minimo UCT-03-008 Concentrazione allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-003-008
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tempo di massima concentrazione plasmatica UCT-03-008 dopo dose singola (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica UCT-03-008 allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
|
Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUCtau) di UCT-03-008
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
|
Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di UCT-03-008
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Autorizzazione apparente (CL/F) di UCT-03-008
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di UCT-03-008
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 0 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Emivita terminale (t1/2) del plasma UCT-03-008
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione farmacocinetica per UCT-03-008
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex Garcia, TRIO-US
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCT03008-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .