Først i menneskelig studie av UCT-03-008 i deltakere med avanserte solide svulster
11. mars 2024 oppdatert av: 1200 Pharma, LLC
En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av UCT-03-008 i deltakere med avanserte solide svulster
Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til UCT-03-008 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Garcia
- Telefonnummer: 213-5197493
- E-post: AGarcia@trio-us.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Goldman, MD
- Telefonnummer: 310-923-8712
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Avsluttet
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Avsluttet
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Ta kontakt med:
- Minal Barve, MD
- Telefonnummer: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Avsluttet
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert solid svulst
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
- Mottatt tidligere kjemoterapeutiske, utprøvende eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose av UCT-03-008
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinopati
- Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosefinning som monoterapi - del 1
UCT-03-008 Dosefinning
|
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
|
|
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
UCT-03-008 RP2D-utvidelse
|
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
|
28 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
|
opptil 2 år
|
|
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
1 år
|
|
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra fullstendig respons eller delvis respons til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal plasma UCT-03-008 Konsentrasjon etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasma UCT-03-008 Konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Minimum Plasma UCT-03-008 Konsentrasjon etter enkeltdose (Cmin)
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-003-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Minimum Plasma UCT-03-008 Konsentrasjon ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-003-008
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid for maksimal plasma UCT-03-008 Konsentrasjon etter enkeltdose (Tmax)
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid for maksimal plasma UCT-03-008 Konsentrasjon ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervall (AUCtau) av UCT-03-008
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av UCT-03-008
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av UCT-03-008
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av UCT-03-008
Tidsramme: Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 0 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for plasma UCT-03-008
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-03-008
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alex Garcia, TRIO-US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCT03008-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .