- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103046
Primero en estudio humano de UCT-03-008 en participantes con tumores sólidos avanzados
11 de marzo de 2024 actualizado por: 1200 Pharma, LLC
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de UCT-03-008 en participantes con tumores sólidos avanzados
Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de UCT-03-008 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Garcia
- Número de teléfono: 213-5197493
- Correo electrónico: AGarcia@trio-us.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Jonathan Goldman, MD
- Número de teléfono: 310-923-8712
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Terminado
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Terminado
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Contacto:
- Minal Barve, MD
- Número de teléfono: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
- Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con un biológico antes de la primera dosis de UCT-03-008
- Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Antecedentes o evidencia actual/riesgo de retinopatía
- Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
- Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Búsqueda de dosis como monoterapia - Parte 1
UCT-03-008 Búsqueda de dosis
|
Inhibidor de quinasa disponible por vía oral
|
Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
UCT-03-008 Expansión RP2D
|
Inhibidor de quinasa disponible por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
|
hasta 2 años
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
|
28 días
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
|
hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
|
hasta 2 años
|
Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
1 año
|
Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
2 años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tiempo desde la respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
hasta 2 años
|
Concentración plasmática máxima UCT-03-008 después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Concentración máxima de plasma UCT-03-008 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Concentración plasmática mínima UCT-03-008 después de una dosis única (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-003-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Plasma mínima UCT-03-008 Concentración en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-003-008
|
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Tiempo de concentración plasmática máxima UCT-03-008 después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Tiempo de concentración plasmática máxima UCT-03-008 en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de UCT-03-008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) de UCT-03-008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Juego aparente (CL/F) de UCT-03-008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de UCT-03-008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 0 (cada ciclo es de 28 días)
|
Semivida terminal (t1/2) del plasma UCT-03-008
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Evaluación PK para UCT-03-008
|
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alex Garcia, TRIO-US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCT03008-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre UCT-03-008
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Cancer Institute (NCI); Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Estados Unidos
-
New Mexico Cancer Care AllianceNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; University...Terminado
-
Medical College of WisconsinReclutamientoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaReclutamientoRealidad virtual | Terapia ocupacionalEstados Unidos
-
HealOrTerminadoÚlcera de pie diabético | Úlcera venosaIsrael
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoPreparación intestinalCorea, república de
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdDesconocidoÚlcera de pie diabéticoEstados Unidos, India
-
Al-Azhar UniversityTerminadoComplicaciones de la cesárea | Hemorragia post parto | Atonía Uterina | Hemorragia IntrapartoEgipto
-
Concentric AnalgesicsTerminadoDeformidad de hallux valgusEstados Unidos
-
HealOrDesconocidoHeridas difíciles de curarIsrael