Ensimmäinen UCT-03-008:n ihmistutkimuksessa osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: 1200 Pharma, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, UCT-03-008:n annos-eskalaatiotutkimus osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi UCT-03-008:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Garcia
- Puhelinnumero: 213-5197493
- Sähköposti: AGarcia@trio-us.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Goldman, MD
- Puhelinnumero: 310-923-8712
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Lopetettu
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Lopetettu
- Winship Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Minal Barve, MD
- Puhelinnumero: 972-566-3000
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lopetettu
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole parantunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä lääkkeillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä UCT-03-008-annosta
- Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Retinopatian historia tai nykyinen näyttö/riski
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
- Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Myöskään muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen uusiutumisriski, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, ei ole suljettu pois.
- Jos nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen löytäminen monoterapiana – osa 1
UCT-03-008 Annosmääritys
|
Suun kautta saatavilla oleva kinaasi-inhibiittori
|
|
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
UCT-03-008 RP2D-laajennus
|
Suun kautta saatavilla oleva kinaasi-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika täydellisestä tai osittaisesta vasteesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Plasman maksimipitoisuus UCT-03-008 kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Kierto 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus UCT-03-008 vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman vähimmäispitoisuus UCT-03-008 kerta-annoksen jälkeen (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-003-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman vähimmäispitoisuus UCT-03-008 vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-003-008:lle
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman enimmäispitoisuuden aika UCT-03-008 kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman maksimipitoisuuden aika UCT-03-008 vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
UCT-03-008:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCtau) alla oleva alue annosvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta UCT-03-008:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
UCT-03-008:n näennäinen selvitys (CL/F).
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
UCT-03-008:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Sykli 0 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman UCT-03-008 päätepuoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-arviointi UCT-03-008:lle
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex Garcia, TRIO-US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCT03008-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .