Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van UCT-03-008 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

11 maart 2024 bijgewerkt door: 1200 Pharma, LLC

Een fase 1, eerste in humane, dosis-escalatiestudie van UCT-03-008 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van UCT-03-008 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Jonathan Goldman, MD
          • Telefoonnummer: 310-923-8712
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Beëindigd
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Beëindigd
        • Winship Institute of Emory University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
          • Minal Barve, MD
          • Telefoonnummer: 972-566-3000
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Beëindigd
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anders voldoen aan de toelatingseisen
  • Voorafgaand aan de eerste dosis UCT-03-008 chemotherapeutische, experimentele of andere therapieën ontvangen voor de behandeling van kanker binnen 14 dagen met klein molecuul en binnen 28 dagen met biologisch
  • Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
  • Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekte
  • Geschiedenis of huidig ​​​​bewijs / risico op retinopathie
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de studiebehandeling, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder correct behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 6, zijn ook niet uitgesloten
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling als monotherapie - Deel 1
UCT-03-008 Dosisbepaling
Oraal beschikbare kinaseremmer
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
UCT-03-008 RP2D-uitbreiding
Oraal beschikbare kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
28 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
tot 2 jaar
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf volledige respons of gedeeltelijke respons tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie UCT-03-008 na enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie UCT-03-008 bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie UCT-03-008 na enkelvoudige dosis (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-003-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie UCT-03-008 bij stationaire toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-003-008
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd van maximale plasmaconcentratie UCT-03-008 na enkele dosis (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd van maximale plasmaconcentratie UCT-03-008 bij steady state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over doseringsinterval (AUCtau) van UCT-03-008
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van UCT-03-008
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbare vrijgave (CL/F) van UCT-03-008
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van UCT-03-008
Tijdsspanne: Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 0 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van plasma UCT-03-008
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-03-008
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alex Garcia, TRIO-US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCT03008-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op UCT-03-008

3
Abonneren