Sublingvální misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu v prvním trimestru
Sublingvální misoprostol 400 mcg a 800 mcg v lékařské léčbě zmeškaného potratu v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 18 let
- Méně než 12 týdnů těhotenství.
- Těhotenství je potvrzeno těhotenským testem nebo ultrazvukovým vyšetřením.
- zmeškaný potrat
- Normální celkové a gynekologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní.
- Podezření na sepsi s teplotou 38 °C.
- Souběžná zdravotní onemocnění, např. hematologické, kardiovaskulární, tromboembolie,
- respirační onemocnění, nedávné onemocnění jater nebo svědění v těhotenství.
- Přítomnost intrauterinního antikoncepčního tělíska (IUCD).
- Podezřelé nebo prokázané mimoděložní těhotenství.
- Neúspěšná lékařská nebo chirurgická evakuace před prezentací.
- Známá alergie na misoprostol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: misoprostol 400 mcg
Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 400 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů. Dvě dávky misoprostolu každá po 800 mcg (2 tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí |
Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 400 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů. Dvě dávky misoprostolu, každá po 400 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: misoprostol 800 mcg
Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů. Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí |
Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů. Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost potratu
Časové okno: 7 dní
|
Počet Účastníků s vyloučením Produktů početí vizuální kontrolou
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastnic s cervikálním OS je uzavřen s tloušťkou endometria menší než 15 mm
|
7 dní
|
|
množství vypočtené ztráty krve po léčbě
Časové okno: 7 dní
|
množství vypočítané ztráty krve
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/354/9/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .