Sublingual misoprostol i medicinsk behandling af ubesvaret abort i første trimester
Sublingual misoprostol 400 mcg og 800 mcg i medicinsk behandling af første trimester ubesvaret abort: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder over 18 år
- Mindre end 12 ugers graviditet.
- Graviditet bekræftes ved graviditetstest eller ultralydsskanning.
- misset abort
- Normal almen og gynækologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil.
- Mistænkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medicinsk sygdom f.eks. hæmatologisk, kardiovaskulær, tromboemboli,
- luftvejssygdomme, nylig leversygdom eller kløe under graviditeten.
- Tilstedeværelse af intrauterint præventionsmiddel (IUCD).
- Mistænkt eller bevist ektopisk graviditet.
- Mislykket medicinsk eller kirurgisk evakuering før præsentationen.
- Kendt allergi over for misoprostol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: misoprostol 400 mcg
Alle patienter vil modtage tre doser af sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosis af misoprostol 400 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for den anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse. To doser misoprostol 800 mcg hver (2 tabletter á 200 mcg pr. dosis). Paracetamol, otte hver time, vil blive givet som et smertestillende eller febernedsættende middel. En prøveflaske til at opsamle POC'en, hvis den besvimer. To par engangshandsker. Forudfyldt histopatologisk undersøgelsesskema sendes til laboratoriet sammen med produkterne fra undfangelsen |
Alle patienter vil modtage tre doser af sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosis af misoprostol 400 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for den anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse. To doser misoprostol 400 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg pr. dosis). Paracetamol, otte hver time, vil blive givet som et smertestillende eller febernedsættende middel. En prøveflaske til at opsamle POC'en, hvis den besvimer. To par engangshandsker. Forudfyldt histopatologisk undersøgelsesskema sendes til laboratoriet sammen med produkterne fra undfangelsen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol 800 mcg
Alle patienter vil modtage tre doser af sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosis af misoprostol 800 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for den anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg pr. dosis). Paracetamol, otte hver time, vil blive givet som et smertestillende eller febernedsættende middel. En prøveflaske til at opsamle POC'en, hvis den besvimer. To par engangshandsker. Forudfyldt histopatologisk undersøgelsesskema sendes til laboratoriet sammen med produkterne fra undfangelsen |
Alle patienter vil modtage tre doser af sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosis af misoprostol 800 mcg vil blive administreret på hospitalet. Derefter vil patienten blive observeret i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Klare instruktioner om metoden og tidspunktet for den anden dosis vil blive givet ved hjemsendelse. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg pr. dosis). Paracetamol, otte hver time, vil blive givet som et smertestillende eller febernedsættende middel. En prøveflaske til at opsamle POC'en, hvis den besvimer. To par engangshandsker. Forudfyldt histopatologisk undersøgelsesskema sendes til laboratoriet sammen med produkterne fra undfangelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af abort
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere med bortvisning af undfangelsesprodukter ved visuel inspektion
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket medicinsk abort
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere med cervikal os er lukket med endometrietykkelse på mindre end 15 mm
|
7 dage
|
|
mængden af beregnet blodtab efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
mængden af beregnet blodtab
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/354/9/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .