Le misoprostol sublingual dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre
Misoprostol sublingual 400 mcg et 800 mcg dans le traitement médical des fausses couches manquées au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de plus de 18 ans
- Moins de 12 semaines de gestation.
- La grossesse est confirmée par un test de grossesse ou une échographie.
- un avortement raté
- Examen général et gynécologique normal.
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable.
- Septicémie suspectée avec une température de 38 °C.
- Maladie médicale concomitante, par ex. hématologique, cardiovasculaire, thromboembolique,
- maladies respiratoires, maladie hépatique récente ou prurit de la grossesse.
- Présence de dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD).
- Grossesse extra-utérine suspecte ou avérée.
- Échec de l'évacuation médicale ou chirurgicale avant la présentation.
- Allergie connue au misoprostol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: misoprostol 400 mcg
Tous les patients recevront trois doses de misoprostol sublingual toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 400 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison. Deux doses de misoprostol de 800 mcg chacune (2 comprimés de 200 mcg par dose). Le paracétamol, toutes les huit heures, sera administré comme analgésique ou antipyrétique. Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui. Deux paires de gants jetables. Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception |
Tous les patients recevront trois doses de misoprostol sublingual toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 400 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison. Deux doses de misoprostol de 400 mcg chacune (quatre comprimés de 200 mcg par dose). Le paracétamol, toutes les huit heures, sera administré comme analgésique ou antipyrétique. Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui. Deux paires de gants jetables. Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol 800 mcg
Tous les patients recevront trois doses de misoprostol sublingual toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison. Deux doses de misoprostol de 800 mcg chacune (quatre comprimés de 200 mcg par dose). Le paracétamol, toutes les huit heures, sera administré comme analgésique ou antipyrétique. Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui. Deux paires de gants jetables. Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception |
Tous les patients recevront trois doses de misoprostol sublingual toutes les quatre heures. La première dose de misoprostol 800 mcg sera administrée à l'hôpital. Ensuite, le patient sera observé pendant 1 heure pour tout effet indésirable immédiat Des instructions claires sur la méthode et le moment de la deuxième dose seront données lors du renvoi à la maison. Deux doses de misoprostol de 800 mcg chacune (quatre comprimés de 200 mcg par dose). Le paracétamol, toutes les huit heures, sera administré comme analgésique ou antipyrétique. Une bouteille de spécimen pour recueillir le POC s'il s'est évanoui. Deux paires de gants jetables. Formulaire d'examen histopathologique pré-rempli à envoyer au laboratoire avec les produits de conception
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude de l'avortement
Délai: 7 jours
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Nombre de Participants avec expulsion des Produits de conception par inspection visuelle
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avortement médicamenteux réussi
Délai: 7 jours
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Nombre de participants dont l'orifice cervical est fermé avec une épaisseur de l'endomètre inférieure à 15 mm
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7 jours
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quantité de sang perdu après le traitement
Délai: 7 jours
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quantité de perte de sang calculée
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/354/9/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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