Sublingual misoprostol i medisinsk behandling av ubesvarte abort i første trimester
Sublingual misoprostol 400 mcg og 800 mcg i medisinsk behandling av ubesvarte abort i første trimester: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner over 18 år
- Mindre enn 12 uker med svangerskap.
- Graviditet bekreftes ved graviditetstest eller ultralydskanning.
- ubesvarte abort
- Normal generell og gynekologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil.
- Mistenkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medisinsk sykdom f.eks. hematologisk, kardiovaskulær, tromboemboli,
- luftveissykdommer, nylig leversykdom eller svangerskapskløe.
- Tilstedeværelse av intrauterint prevensjonsmiddel (IUCD).
- Mistenkt eller påvist ektopisk graviditet.
- Mislykket medisinsk eller kirurgisk evakuering før presentasjonen.
- Kjent allergi mot misoprostol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: misoprostol 400 mcg
Alle pasienter vil få tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 400 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 800 mcg hver (2 tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer, vil bli gitt som et smertestillende eller febernedsettende middel. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene |
Alle pasienter vil få tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 400 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 400 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer, vil bli gitt som et smertestillende eller febernedsettende middel. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol 800 mcg
Alle pasienter vil motta tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer, vil bli gitt som et smertestillende eller febernedsettende middel. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene |
Alle pasienter vil motta tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer, vil bli gitt som et smertestillende eller febernedsettende middel. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av abort
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere med utvisning av unnfangelsesprodukter ved visuell inspeksjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket medisinsk abort
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere med cervical os er lukket med endometrietykkelse på mindre enn 15 mm
|
7 dager
|
|
mengde beregnet blodtap etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
mengden beregnet blodtap
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/354/9/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .