Podjęzykowy mizoprostol w leczeniu nieudanego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży
Mizoprostol podjęzykowy 400 mcg i 800 mcg w leczeniu poronień pominiętych w pierwszym trymestrze: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety powyżej 18 roku życia
- Mniej niż 12 tygodni ciąży.
- Ciążę potwierdza test ciążowy lub USG.
- przegapiona aborcja
- Normalne badanie ogólne i ginekologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny hemodynamicznie.
- Podejrzenie sepsy z temperaturą 38°C.
- Jednoczesna choroba medyczna, np. hematologiczne, sercowo-naczyniowe, zakrzepowo-zatorowe,
- choroby układu oddechowego, niedawna choroba wątroby lub świąd w ciąży.
- Obecność wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUCD).
- Podejrzenie lub udowodniona ciąża pozamaciczna.
- Nieudana ewakuacja medyczna lub chirurgiczna przed prezentacją.
- Znana alergia na mizoprostol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mizoprostol 400 mcg
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki podjęzykowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 400 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu. Dwie dawki mizoprostolu po 800 mcg każda (2 tabletki po 200 mcg na dawkę). Paracetamol, co osiem godzin, będzie podawany jako środek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Butelka z próbką do pobrania POC w przypadku utraty przytomności. Dwie pary rękawiczek jednorazowych. Wstępnie wypełniony formularz badania histopatologicznego do wysłania do laboratorium wraz z produktami zapłodnienia |
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki podjęzykowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 400 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu. Dwie dawki mizoprostolu po 400 mcg każda (cztery tabletki po 200 mcg na dawkę). Paracetamol, co osiem godzin, będzie podawany jako środek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Butelka z próbką do pobrania POC w przypadku utraty przytomności. Dwie pary rękawiczek jednorazowych. Wstępnie wypełniony formularz badania histopatologicznego do wysłania do laboratorium wraz z produktami zapłodnienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol 800 mcg
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki podjęzykowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 800 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu. Dwie dawki mizoprostolu po 800 mcg każda (cztery tabletki po 200 mcg na dawkę). Paracetamol, co osiem godzin, będzie podawany jako środek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Butelka z próbką do pobrania POC w przypadku utraty przytomności. Dwie pary rękawiczek jednorazowych. Wstępnie wypełniony formularz badania histopatologicznego do wysłania do laboratorium wraz z produktami zapłodnienia |
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki podjęzykowego mizoprostolu co cztery godziny. Pierwsza dawka mizoprostolu 800 mcg zostanie podana w szpitalu. Następnie pacjent będzie obserwowany przez 1 godzinę pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Jasne instrukcje dotyczące metody i czasu podania drugiej dawki zostaną przekazane po odesłaniu do domu. Dwie dawki mizoprostolu po 800 mcg każda (cztery tabletki po 200 mcg na dawkę). Paracetamol, co osiem godzin, będzie podawany jako środek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Butelka z próbką do pobrania POC w przypadku utraty przytomności. Dwie pary rękawiczek jednorazowych. Wstępnie wypełniony formularz badania histopatologicznego do wysłania do laboratorium wraz z produktami zapłodnienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność aborcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uczestników z wydaleniem produktów poczęcia poprzez oględziny
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna aborcja medyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba Uczestników z zamkniętym ujściem szyjki macicy przy grubości endometrium mniejszej niż 15 mm
|
7 dni
|
|
ilość obliczonej utraty krwi po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
ilość obliczonej utraty krwi
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/354/9/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .