Сублингвальное введение мизопростола в лечении невынашивания беременности в первом триместре беременности
Мизопростол сублингвально 400 мкг и 800 мкг в медикаментозном лечении замершей беременности в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины старше 18 лет
- Беременность менее 12 недель.
- Беременность подтверждается тестом на беременность или УЗИ.
- замершая беременность
- Обычный общий и гинекологический осмотр.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабилен.
- Подозрение на сепсис с температурой 38°С.
- Сопутствующее заболевание, например. гематологические, сердечно-сосудистые, тромбоэмболии,
- респираторные заболевания, недавнее заболевание печени или зуд во время беременности.
- Наличие внутриматочной контрацепции (ВМС).
- Подозрение или доказанная внематочная беременность.
- Неудачная медицинская или хирургическая эвакуация до презентации.
- Известная аллергия на мизопростол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мизопростол 400 мкг
Все пациенты будут получать три дозы мизопростола сублингвально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 400 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой. Две дозы мизопростола по 800 мкг (2 таблетки по 200 мкг на дозу). Парацетамол, каждые восемь часов, будет предоставляться в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства. Бутылка с образцом для сбора POC, если он потерял сознание. Две пары одноразовых перчаток. Предварительно заполненный бланк гистологического исследования для отправки в лабораторию вместе с продуктами зачатия |
Все пациенты будут получать три дозы мизопростола сублингвально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 400 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой. Две дозы мизопростола по 400 мкг (четыре таблетки по 200 мкг на дозу). Парацетамол, каждые восемь часов, будет предоставляться в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства. Бутылка с образцом для сбора POC, если он потерял сознание. Две пары одноразовых перчаток. Предварительно заполненный бланк гистологического исследования для отправки в лабораторию вместе с продуктами зачатия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мизопростол 800 мкг
Все пациенты будут получать три дозы мизопростола сублингвально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 800 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой. Две дозы мизопростола по 800 мкг (четыре таблетки по 200 мкг на дозу). Парацетамол, каждые восемь часов, будет предоставляться в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства. Бутылка с образцом для сбора POC, если он потерял сознание. Две пары одноразовых перчаток. Предварительно заполненный бланк гистологического исследования для отправки в лабораторию вместе с продуктами зачатия |
Все пациенты будут получать три дозы мизопростола сублингвально каждые четыре часа. Первая доза мизопростола 800 мкг будет введена в больнице. Затем пациент будет наблюдаться в течение 1 часа на предмет любой немедленной нежелательной реакции. Четкие инструкции о методе и времени введения второй дозы будут даны по отправке домой. Две дозы мизопростола по 800 мкг (четыре таблетки по 200 мкг на дозу). Парацетамол, каждые восемь часов, будет предоставляться в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства. Бутылка с образцом для сбора POC, если он потерял сознание. Две пары одноразовых перчаток. Предварительно заполненный бланк гистологического исследования для отправки в лабораторию вместе с продуктами зачатия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота аборта
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников с исключением продуктов зачатия путем визуального осмотра
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный медикаментозный аборт
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников с закрытым зевом шейки матки при толщине эндометрия менее 15 мм
|
7 дней
|
|
количество рассчитанной кровопотери после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
объем рассчитанной кровопотери
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/354/9/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .