- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103098
Sublinguales Misoprostol bei der medizinischen Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimester
Sublinguales Misoprostol 400 µg und 800 µg bei der medizinischen Behandlung einer verpassten Fehlgeburt im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- Aswan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen über 18 Jahre
- Weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
- Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt.
- verpasste Abtreibung
- Normale allgemeine und gynäkologische Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil.
- Verdacht auf Sepsis mit Temperatur 38 °C.
- Begleiterkrankungen, z.B. hämatologische, kardiovaskuläre, Thromboembolie,
- Atemwegserkrankungen, kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen oder Pruritus während der Schwangerschaft.
- Vorhandensein eines intrauterinen Verhütungsmittels (IUCD).
- Verdacht auf oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft.
- Fehlgeschlagene medizinische oder chirurgische Evakuierung vor der Präsentation.
- Bekannte Allergie gegen Misoprostol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Misoprostol 400 µg
Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 400 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben. Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (2 Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird |
Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 400 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben. Zwei Dosen Misoprostol zu je 400 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Misoprostol 800 µg
Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 800 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben. Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird |
Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 800 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben. Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständigkeit der Abtreibung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ausschluss von Empfängnisprodukten durch Sichtprüfung
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenem Gebärmutterhals und einer Endometriumdicke von weniger als 15 mm
|
7 Tage
|
Menge des berechneten Blutverlusts nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Menge des berechneten Blutverlustes
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/354/9/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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