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Sublinguales Misoprostol bei der medizinischen Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimester

28. Oktober 2021 aktualisiert von: hany farouk

Sublinguales Misoprostol 400 µg und 800 µg bei der medizinischen Behandlung einer verpassten Fehlgeburt im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol 400 µg gegenüber 800 µg zur medizinischen Behandlung einer verpassten Fehlgeburt im ersten Trimester zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patientinnen durchgeführt, deren Fehlgeburt im ersten Trimester durch Ultraschall bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (A) erhält sublingual 400 µg Misoprostol und die andere Gruppe (B) erhält alle 4 Stunden sublingual 800 µg Misoprostol in beiden Gruppen bis zu 3 Dosen. Ziel der Studie ist es, die zu vergleichen Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol beim vollständigen Abbruch des ersten Trimesters, Fehlgeburt und welcher Weg der beste ist, führt zu weniger Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen über 18 Jahre
  • Weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
  • Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt.
  • verpasste Abtreibung
  • Normale allgemeine und gynäkologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil.
  • Verdacht auf Sepsis mit Temperatur 38 °C.
  • Begleiterkrankungen, z.B. hämatologische, kardiovaskuläre, Thromboembolie,
  • Atemwegserkrankungen, kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen oder Pruritus während der Schwangerschaft.
  • Vorhandensein eines intrauterinen Verhütungsmittels (IUCD).
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft.
  • Fehlgeschlagene medizinische oder chirurgische Evakuierung vor der Präsentation.
  • Bekannte Allergie gegen Misoprostol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol 400 µg

Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 400 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben.

Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (2 Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird

Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 400 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben.

Zwei Dosen Misoprostol zu je 400 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird

Andere Namen:
  • Experimental-
Aktiver Komparator: Misoprostol 800 µg

Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 800 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben.

Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird

Alle Patienten erhalten alle vier Stunden drei Dosen sublinguales Misoprostol. Die erste Dosis von 800 µg Misoprostol wird im Krankenhaus verabreicht. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Entlassung nach Hause werden klare Anweisungen über die Methode und den Zeitpunkt der zweiten Dosis gegeben.

Zwei Dosen Misoprostol zu je 800 µg (vier Tabletten zu je 200 µg pro Dosis). Paracetamol wird achtstündlich als Analgetikum oder Antipyretikum verabreicht. Eine Probenflasche zum Auffangen des POC bei Ohnmacht. Zwei Paar Einweghandschuhe. Vorab ausgefülltes histopathologisches Untersuchungsformular, das zusammen mit den Empfängnisprodukten an das Labor geschickt wird

Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Abtreibung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Ausschluss von Empfängnisprodukten durch Sichtprüfung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenem Gebärmutterhals und einer Endometriumdicke von weniger als 15 mm
7 Tage
Menge des berechneten Blutverlusts nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Menge des berechneten Blutverlustes
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol 400 µg

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