Misoprostol sublingual en el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre
Misoprostol sublingual de 400 mcg y 800 mcg en el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Aswan university hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- Menos de 12 semanas de gestación.
- El embarazo se confirma mediante una prueba de embarazo o una ecografía.
- aborto perdido
- Exploración general y ginecológica normal.
Criterio de exclusión:
- Inestable hemodinámicamente.
- Sospecha de sepsis con temperatura 38 °C.
- Enfermedad médica concurrente, p. hematológicos, cardiovasculares, tromboembolismo,
- enfermedades respiratorias, enfermedad hepática reciente o prurito del embarazo.
- Presencia de dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD).
- Embarazo ectópico sospechoso o comprobado.
- Evacuación médica o quirúrgica fallida antes de la presentación.
- Alergia conocida al misoprostol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: misoprostol 400 mcg
Todos los pacientes recibirán tres dosis de misoprostol sublingual cada cuatro horas. La primera dosis de 400 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa. Dos dosis de misoprostol de 800 mcg cada una (2 tabletas de 200 mcg por dosis). Se suministrará paracetamol, cada ocho horas, como analgésico o antipirético. Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya. Dos pares de guantes desechables. Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción |
Todos los pacientes recibirán tres dosis de misoprostol sublingual cada cuatro horas. La primera dosis de 400 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa. Dos dosis de misoprostol de 400 mcg cada una (cuatro tabletas de 200 mcg por dosis). Se suministrará paracetamol, cada ocho horas, como analgésico o antipirético. Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya. Dos pares de guantes desechables. Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol 800 mcg
Todos los pacientes recibirán tres dosis de misoprostol sublingual cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa. Dos dosis de misoprostol de 800 mcg cada una (cuatro tabletas de 200 mcg por dosis). Se suministrará paracetamol, cada ocho horas, como analgésico o antipirético. Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya. Dos pares de guantes desechables. Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción |
Todos los pacientes recibirán tres dosis de misoprostol sublingual cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa. Dos dosis de misoprostol de 800 mcg cada una (cuatro tabletas de 200 mcg por dosis). Se suministrará paracetamol, cada ocho horas, como analgésico o antipirético. Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya. Dos pares de guantes desechables. Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del aborto
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de Participantes con expulsión de Productos de concepción por inspección visual
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto médico exitoso
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de participantes con orificio cervical cerrado con grosor endometrial de menos de 15 mm
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7 días
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cantidad de pérdida de sangre calculada después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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cantidad de sangre perdida calculada
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/354/9/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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