Sublingvaalinen misoprostoli ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa
Sublingvaalinen misoprostoli 400 mcg ja 800 mcg ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset
- Alle 12 raskausviikkoa.
- Raskaus varmistetaan raskaustestillä tai ultraäänellä.
- jäi kesken abortin
- Normaali yleinen ja gynekologinen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Epäilty sepsis, jonka lämpötila on 38 °C.
- Samanaikainen sairaus, esim. hematologinen, kardiovaskulaarinen, tromboembolia,
- hengityselinten sairaudet, äskettäinen maksasairaus tai raskauden aiheuttama kutina.
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen (IUCD) läsnäolo.
- Epäilty tai todistettu kohdunulkoinen raskaus.
- Epäonnistunut lääketieteellinen tai kirurginen evakuointi ennen esitystä.
- Tunnettu allergia misoprostolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: misoprostoli 400 mcg
Kaikki potilaat saavat kolme annosta sublingvaalista misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 400 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta. Kaksi annosta misoprostolia, kumpikin 800 mcg (2 200 mcg tablettia annosta kohti). Parasetamolia, kahdeksan tunnin välein, toimitetaan kipu- tai kuumetta alentavana lääkkeenä. Näytepullo POC:n keräämiseen, jos se sammuu. Kaksi paria kertakäyttökäsineitä. Esitäytetty histopatologinen tutkimuslomake lähetettäväksi laboratorioon hedelmöitystuotteiden kanssa |
Kaikki potilaat saavat kolme annosta sublingvaalista misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 400 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta. Kaksi annosta misoprostolia, kumpikin 400 mcg (neljä 200 mcg:n tablettia annosta kohti). Parasetamolia, kahdeksan tunnin välein, toimitetaan kipu- tai kuumetta alentavana lääkkeenä. Näytepullo POC:n keräämiseen, jos se sammuu. Kaksi paria kertakäyttökäsineitä. Esitäytetty histopatologinen tutkimuslomake lähetettäväksi laboratorioon hedelmöitystuotteiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: misoprostoli 800 mcg
Kaikki potilaat saavat kolme annosta sublingvaalista misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 800 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta. Kaksi annosta misoprostolia, kumpikin 800 mcg (neljä 200 mcg:n tablettia annosta kohti). Parasetamolia, kahdeksan tunnin välein, toimitetaan kipu- tai kuumetta alentavana lääkkeenä. Näytepullo POC:n keräämiseen, jos se sammuu. Kaksi paria kertakäyttökäsineitä. Esitäytetty histopatologinen tutkimuslomake lähetettäväksi laboratorioon hedelmöitystuotteiden kanssa |
Kaikki potilaat saavat kolme annosta sublingvaalista misoprostolia joka neljäs tunti. Ensimmäinen 800 mikrogramman misoprostoliaannos annetaan sairaalassa. Tämän jälkeen potilasta tarkkaillaan 1 tunnin ajan mahdollisten välittömien haittavaikutusten varalta. Kotiin lähetyksen yhteydessä annetaan selkeät ohjeet toisen annoksen menetelmästä ja ajoituksesta. Kaksi annosta misoprostolia, kumpikin 800 mcg (neljä 200 mcg:n tablettia annosta kohti). Parasetamolia, kahdeksan tunnin välein, toimitetaan kipu- tai kuumetta alentavana lääkkeenä. Näytepullo POC:n keräämiseen, jos se sammuu. Kaksi paria kertakäyttökäsineitä. Esitäytetty histopatologinen tutkimuslomake lähetettäväksi laboratorioon hedelmöitystuotteiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abortin täydellisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilta hedelmöitystuotteet karkotetaan silmämääräisen tarkastuksen perusteella
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut lääketieteellinen abortti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan os, on suljettu ja kohdun limakalvon paksuus on alle 15 mm
|
7 päivää
|
|
lasketun verenhukan määrän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
lasketun verenhukan määrä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/354/9/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .