Misoprostolo sublinguale nel trattamento medico dell'aborto mancato nel primo trimestre
Misoprostolo sublinguale 400 mcg e 800 mcg nel trattamento medico dell'aborto mancato nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan university hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età superiore ai 18 anni
- Meno di 12 settimane di gestazione.
- La gravidanza è confermata dal test di gravidanza o dall'ecografia.
- aborto mancato
- Esame generale e ginecologico normale.
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile.
- Sospetta sepsi con temperatura 38 °C.
- Malattia medica concomitante, ad es. ematologici, cardiovascolari, tromboembolici,
- malattie respiratorie, malattie epatiche recenti o prurito della gravidanza.
- Presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD).
- Gravidanza extrauterina sospetta o dimostrata.
- Evacuazione medica o chirurgica fallita prima della presentazione.
- Allergia nota al misoprostolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: misoprostolo 400 mcg
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore La prima dose di misoprostolo 400 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (2 compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento |
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore La prima dose di misoprostolo 400 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 400 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: misoprostolo 800 mcg
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento |
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza dell'aborto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di partecipanti con espulsione dei prodotti del concepimento mediante ispezione visiva
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di partecipanti con os cervicale chiuso con spessore endometriale inferiore a 15 mm
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7 giorni
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quantità di perdita di sangue calcolata dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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quantità di perdita di sangue calcolata
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/354/9/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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