Misoprostol sublingual no tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre
Misoprostol sublingual 400 mcg e 800 mcg no tratamento médico de aborto retido no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aswan, Egito, 81528
- Aswan university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres acima de 18 anos
- Menos de 12 semanas de gestação.
- A gravidez é confirmada por teste de gravidez ou ultrassonografia.
- aborto retido
- Exame geral e ginecológico normais.
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável.
- Suspeita de sepse com temperatura de 38°C.
- Doença médica concomitante, por ex. hematológicos, cardiovasculares, tromboembólicos,
- doenças respiratórias, doença hepática recente ou prurido da gravidez.
- Presença de dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU).
- Gravidez ectópica suspeita ou comprovada.
- Falha na evacuação médica ou cirúrgica antes da apresentação.
- Alergia conhecida ao misoprostol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: misoprostol 400 mcg
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol sublingual a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 400 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o horário da segunda dose serão dadas ao enviar para casa. Duas doses de misoprostol 800 mcg cada (2 comprimidos de 200 mcg por dose). O paracetamol, a cada oito horas, será fornecido como analgésico ou antitérmico. Um frasco de amostra para coletar o POC se desmaiado. Dois pares de luvas descartáveis. Formulário de exame histopatológico pré-preenchido para ser enviado ao laboratório junto com os produtos da concepção |
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol sublingual a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 400 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o horário da segunda dose serão dadas ao enviar para casa. Duas doses de misoprostol 400 mcg cada (quatro comprimidos de 200 mcg por dose). O paracetamol, a cada oito horas, será fornecido como analgésico ou antitérmico. Um frasco de amostra para coletar o POC se desmaiado. Dois pares de luvas descartáveis. Formulário de exame histopatológico pré-preenchido para ser enviado ao laboratório junto com os produtos da concepção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: misoprostol 800 mcg
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol sublingual a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 800 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o horário da segunda dose serão dadas ao enviar para casa. Duas doses de misoprostol 800 mcg cada (quatro comprimidos de 200 mcg por dose). O paracetamol, a cada oito horas, será fornecido como analgésico ou antitérmico. Um frasco de amostra para coletar o POC se desmaiado. Dois pares de luvas descartáveis. Formulário de exame histopatológico pré-preenchido para ser enviado ao laboratório junto com os produtos da concepção |
Todos os pacientes receberão três doses de misoprostol sublingual a cada quatro horas. A primeira dose de misoprostol 800 mcg será administrada no hospital. Em seguida, o paciente será observado por 1 hora para qualquer reação adversa imediata. Instruções claras sobre o método e o horário da segunda dose serão dadas ao enviar para casa. Duas doses de misoprostol 800 mcg cada (quatro comprimidos de 200 mcg por dose). O paracetamol, a cada oito horas, será fornecido como analgésico ou antitérmico. Um frasco de amostra para coletar o POC se desmaiado. Dois pares de luvas descartáveis. Formulário de exame histopatológico pré-preenchido para ser enviado ao laboratório junto com os produtos da concepção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do aborto
Prazo: 7 dias
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Número de participantes com expulsão de produtos da concepção por inspeção visual
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto medicamentoso bem-sucedido
Prazo: 7 dias
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Número de participantes com orifício cervical fechado com espessura endometrial inferior a 15 mm
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7 dias
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quantidade de perda de sangue calculada após o tratamento
Prazo: 7 dias
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quantidade de perda de sangue calculada
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/354/9/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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