Hodnocení strategií pro zlepšení dodržování ketogenní diety
27. října 2021 aktualizováno: Erasmo Barbante Casella, University of Sao Paulo General Hospital
Za účelem zvýšení adherence k léčbě ketogenní dietou, chutnosti jídel a zpestření nabízené stravy pacientům bude vytvořena ketogenní kuchyně.
Intervence: Začlenění kulinářských workshopů a dodání receptů pro pacienty podstupující léčbu ketogenní dietou v Instituto da Criança - HCFMUSP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Ketogenní dieta je terapeutickou možností pro kontrolu farmakorezistentních epileptických záchvatů.
Je založen na vysoké spotřebě tuků, kontrole bílkovin a omezení sacharidů.
Výsledkem je, že tělo používá tuk jako energetický substrát místo glukózy.
Změna pacientova denního jídelníčku a stravovacího režimu je obtížná a vyžaduje od pečovatele obětavost pro dosažení nejlepšího terapeutického výsledku.
V klinické praxi se dieta postupem času stává monotónní a pacientem špatně přijímána.
Kromě toho je zde problém porozumět výživovým doporučením.
Je nutné vyvinout strategie ke zvýšení adherence k léčbě, chutnosti jídel a diverzifikaci potravin nabízených pacientům.
Cíl: Vyhodnotit efektivitu vytvoření ketogenní kuchyně při zlepšování compliance pacientů s CD na ambulanci Instituto da Criança - HCFMUSP.
Metody: tato práce bude probíhat ve 4 krocích: (1.) Vytvoření a ověření dotazníku dodržování ketogenní diety, (2.) Vytvoření ketogenních receptur snadné přípravy a nízké ceny, (3.) Začlenění kulinářských dílen a dodávky recepty pro pacienty podstupující léčbu v Instituto da Criança - HCFMUSP a (4.) Aplikace dotazníku dodržování ketogenní diety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LENYCIA NERI, MsC RD
- Telefonní číslo: +5511983662866
- E-mail: lenycia@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Letícia Sampaio, PhD
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Instituto da Criança Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- LENYCIA NERI, MsC
- Telefonní číslo: +5511983662866
- E-mail: lenycia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 18 let;
- Klinická indikace klasické ketogenní diety;
- Převážně orální krmení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající exkluzivní gastrostomii;
- Pacienti s jinými typy KD než je klasická KD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Schválené ketogenní receptury budou aplikovány na vzdělávacích kuchařských workshopech na klinice ketogenní diety v Instituto da Criança HCFMUSP.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dodržování ketogenní diety
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Skóre dodržování ketogenní stravy bude získáno prostřednictvím validovaného dotazníku.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erasmo Casella, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE19812919.2.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .