- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05112107
Evaluatie van strategieën voor het verbeteren van de naleving van het ketogene dieet
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Erasmo Barbante Casella, University of Sao Paulo General Hospital
Om de naleving van ketogene dieetbehandelingen, de smakelijkheid van maaltijden te vergroten en het voedsel dat aan patiënten wordt aangeboden te diversifiëren, zal een ketogene keuken worden gecreëerd.
Interventie: integratie van culinaire workshops en levering van recepten voor patiënten die een ketogene dieetbehandeling ondergaan bij Instituto da Criança - HCFMUSP.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het ketogene dieet is een therapeutische optie voor de beheersing van medicijnresistente epileptische aanvallen.
Het is gebaseerd op een hoge vetconsumptie, eiwitcontrole en koolhydraatbeperking.
Hierdoor gebruikt het lichaam vet als energiesubstraat in plaats van glucose.
Het veranderen van het dagelijkse menu en de eetroutine van de patiënt is moeilijk en vereist toewijding van de verzorger voor het beste therapeutische resultaat.
In de klinische praktijk wordt het dieet na verloop van tijd eentonig en slecht geaccepteerd door de patiënt.
Bovendien is het moeilijk om voedingsrichtlijnen te begrijpen.
Het is noodzakelijk om strategieën te ontwikkelen om de therapietrouw, de smakelijkheid van maaltijden te vergroten en het voedsel dat aan patiënten wordt aangeboden te diversifiëren.
Doel: evalueren van de effectiviteit van het creëren van een ketogene keuken bij het verbeteren van de therapietrouw van patiënten met coeliakie in de polikliniek van Instituto da Criança - HCFMUSP.
Methoden: dit werk zal worden uitgevoerd in 4 stappen: (1e) Creatie en validatie van een vragenlijst over naleving van het ketogene dieet, (2e) Creatie van ketogene recepten met gemakkelijke bereiding en lage kosten, (3e) Opname van culinaire workshops en levering van recepten voor patiënten die een behandeling ondergaan bij Instituto da Criança - HCFMUSP en (4e) Toepassing van de vragenlijst over naleving van het ketogeen dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LENYCIA NERI, MsC RD
- Telefoonnummer: +5511983662866
- E-mail: lenycia@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Letícia Sampaio, PhD
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Instituto da Criança Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- LENYCIA NERI, MsC
- Telefoonnummer: +5511983662866
- E-mail: lenycia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0 tot 18 jaar;
- Klinische indicatie van een klassiek ketogeen dieet;
- Overwegend orale voeding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die exclusieve gastrostomie gebruiken;
- Patiënten met andere typen KD dan klassieke KD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Goedgekeurde ketogene recepten zullen worden toegepast in educatieve kookworkshops in de ketogene dieetkliniek van Instituto da Criança HCFMUSP.
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ketogeen dieet nalevingsscore
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De nalevingsscore van het ketogene dieet wordt verkregen via een gevalideerde vragenlijst.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erasmo Casella, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
5 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE19812919.2.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Culinaire workshops
-
University of WaterlooActief, niet wervend
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Zwakte van de bekkenbodemspieren | Bekkenbodem; Incompetentie | Perineum; BlessureCanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenTrauma | Seksueel geweld | Sekshandel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidTegenspoed in het vroege leven | Chronische stressVerenigde Staten
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Nog niet aan het wervenHuidzweer | Decubitus | Druk letsel | Decubituszweer | Drukpijn | Doorligwonden | Decubituspijn
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezondheid Houding | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
University of ChicagoVoltooid
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid