- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112107
Bewertung von Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der ketogenen Diät
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Erasmo Barbante Casella, University of Sao Paulo General Hospital
Um die Einhaltung der ketogenen Diätbehandlung zu verbessern, die Schmackhaftigkeit der Mahlzeiten zu verbessern und das den Patienten angebotene Essen zu diversifizieren, wird eine ketogene Küche geschaffen.
Intervention: Einbindung kulinarischer Workshops und Bereitstellung von Rezepten für Patienten, die sich einer ketogenen Diätbehandlung am Instituto da Criança – HCFMUSP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die ketogene Diät ist eine Therapieoption zur Kontrolle arzneimittelresistenter epileptischer Anfälle.
Es basiert auf hohem Fettkonsum, Proteinkontrolle und Kohlenhydratrestriktion.
Dadurch nutzt der Körper Fett statt Glukose als Energieträger.
Die Änderung des Tagesmenüs und der Essgewohnheiten des Patienten ist schwierig und erfordert den Einsatz des Pflegepersonals, um das beste therapeutische Ergebnis zu erzielen.
In der klinischen Praxis wird die Ernährung mit der Zeit eintönig und vom Patienten schlecht akzeptiert.
Außerdem ist es schwierig, Ernährungsrichtlinien zu verstehen.
Es müssen Strategien entwickelt werden, um die Therapietreue und die Schmackhaftigkeit der Mahlzeiten zu verbessern und das den Patienten angebotene Essen zu diversifizieren.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Einrichtung einer ketogenen Küche zur Verbesserung der Compliance von Patienten mit Zöliakie in der Ambulanz des Instituto da Criança – HCFMUSP.
Methoden: Diese Arbeit wird in 4 Schritten durchgeführt: (1.) Erstellung und Validierung eines Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Diät, (2.) Erstellung ketogener Rezepte mit einfacher Zubereitung und geringen Kosten, (3.) Einbindung kulinarischer Workshops und Bereitstellung von Rezepte für Patienten, die sich einer Behandlung am Instituto da Criança - HCFMUSP unterziehen, und (4.) Anwendung des Fragebogens zur Einhaltung der ketogenen Diät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LENYCIA NERI, MsC RD
- Telefonnummer: +5511983662866
- E-Mail: lenycia@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letícia Sampaio, PhD
Studienorte
-
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Instituto da Criança Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo
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Kontakt:
- LENYCIA NERI, MsC
- Telefonnummer: +5511983662866
- E-Mail: lenycia@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren;
- Klinische Indikation einer klassischen ketogenen Diät;
- Vorwiegend orale Ernährung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine ausschließliche Gastrostomie anwenden;
- Patienten mit anderen KD-Typen als der klassischen KD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Anerkannte ketogene Rezepte werden in pädagogischen Kochworkshops in der Klinik für ketogene Ernährung am Instituto da Criança HCFMUSP angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Score der ketogenen Diät
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Der Compliance-Score der ketogenen Diät wird durch einen validierten Fragebogen ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erasmo Casella, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE19812919.2.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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