- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05112107
Valutazione delle strategie per migliorare la conformità alla dieta chetogenica
27 ottobre 2021 aggiornato da: Erasmo Barbante Casella, University of Sao Paulo General Hospital
Al fine di aumentare l'aderenza al trattamento dietetico chetogenico, l'appetibilità dei pasti e diversificare gli alimenti offerti ai pazienti verrà creata una cucina chetogenica.
Intervento: incorporazione di laboratori culinari e fornitura di ricette per pazienti sottoposti a trattamento dietetico chetogenico presso l'Instituto da Criança - HCFMUSP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la dieta chetogenica è un'opzione terapeutica per il controllo delle crisi epilettiche resistenti ai farmaci.
Si basa su un elevato consumo di grassi, sul controllo delle proteine e sulla restrizione dei carboidrati.
Di conseguenza, il corpo utilizza il grasso come substrato energetico anziché il glucosio.
Cambiare il menu giornaliero del paziente e la routine alimentare è difficile e richiede dedizione da parte dell'assistente per il miglior risultato terapeutico.
Nella pratica clinica, la dieta diventa nel tempo monotona e poco accettata dal paziente.
Inoltre, vi è una difficoltà nel comprendere le linee guida nutrizionali.
È necessario sviluppare strategie per aumentare l'aderenza al trattamento, l'appetibilità dei pasti e diversificare gli alimenti offerti ai pazienti.
Obiettivo: valutare l'efficacia della creazione di una cucina chetogenica nel migliorare la compliance dei pazienti con CD nella clinica ambulatoriale dell'Instituto da Criança - HCFMUSP.
Metodi: questo lavoro sarà svolto in 4 fasi: (1°) Creazione e validazione di un questionario sulla conformità alla dieta chetogenica, (2°) Creazione di ricette chetogeniche di facile preparazione e basso costo, (3°) Incorporazione di laboratori culinari e fornitura di ricette per i pazienti in trattamento presso l'Instituto da Criança - HCFMUSP e (4°) Applicazione del questionario sulla compliance alla dieta chetogenica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LENYCIA NERI, MsC RD
- Numero di telefono: +5511983662866
- Email: lenycia@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Letícia Sampaio, PhD
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Instituto da Criança Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo
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Contatto:
- LENYCIA NERI, MsC
- Numero di telefono: +5511983662866
- Email: lenycia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti da 0 a 18 anni;
- Indicazione clinica di una dieta chetogenica classica;
- Alimentazione prevalentemente orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano gastrostomia esclusiva;
- Pazienti con altri tipi di KD rispetto a KD classica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Le ricette chetogeniche approvate verranno applicate nei laboratori educativi di cucina presso la clinica dietetica chetogenica presso l'Instituto da Criança HCFMUSP.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conformità alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Il punteggio di conformità alla dieta chetogenica sarà ottenuto attraverso un questionario convalidato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erasmo Casella, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE19812919.2.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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