- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112107
Evaluering av strategier for å forbedre overholdelse av ketogen diett
27. oktober 2021 oppdatert av: Erasmo Barbante Casella, University of Sao Paulo General Hospital
For å øke overholdelse av ketogen diettbehandling, smaklighet av måltider og diversifisere maten som tilbys pasienter, vil det bli opprettet et ketogent kjøkken.
Intervensjon: Inkorporering av kulinariske verksteder og levering av oppskrifter til pasienter som gjennomgår ketogen diettbehandling ved Instituto da Criança - HCFMUSP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Den ketogene dietten er et terapeutisk alternativ for kontroll av medikamentresistente epileptiske anfall.
Den er basert på høyt fettforbruk, proteinkontroll og karbohydratbegrensning.
Som et resultat bruker kroppen fett som energisubstrat i stedet for glukose.
Å endre pasientens daglige meny og spiserutine er vanskelig og krever engasjement fra omsorgspersonen for det beste terapeutiske resultatet.
I klinisk praksis blir kostholdet monotont og dårlig akseptert av pasienten over tid.
Dessuten er det vanskeligheter med å forstå ernæringsmessige retningslinjer.
Det er nødvendig å utvikle strategier for å øke etterlevelsen av behandling, smaklighet av måltider og diversifisere maten som tilbys pasientene.
Mål: Å evaluere effektiviteten av å skape et ketogent kjøkken for å forbedre etterlevelse av pasienter med CD i poliklinikken til Instituto da Criança - HCFMUSP.
Metoder: dette arbeidet vil bli utført i 4 trinn: (1.) Opprettelse og validering av et spørreskjema for overholdelse av ketogen diett, (2.) Oppretting av ketogene oppskrifter med enkel tilberedning og lave kostnader, (3.) Inkorporering av kulinariske verksteder og levering av oppskrifter for pasienter som gjennomgår behandling ved Instituto da Criança - HCFMUSP og (4.) Anvendelse av spørreskjemaet om overholdelse av ketogen diett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LENYCIA NERI, MsC RD
- Telefonnummer: +5511983662866
- E-post: lenycia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Letícia Sampaio, PhD
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto da Criança Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- LENYCIA NERI, MsC
- Telefonnummer: +5511983662866
- E-post: lenycia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 0 til 18 år;
- Klinisk indikasjon på en klassisk ketogen diett;
- Overveiende oral fôring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker eksklusiv gastrostomi;
- Pasienter med andre typer KD enn klassisk KD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Godkjente ketogene oppskrifter vil bli brukt i pedagogiske matlagingsverksteder ved den ketogene diettklinikken ved Instituto da Criança HCFMUSP.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsespoeng for ketogen diett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Overholdelsespoeng for ketogen diett vil bli oppnådd gjennom et validert spørreskjema.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erasmo Casella, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
5. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE19812919.2.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .