- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117216
Zkoumání účinnosti „rodičovské bdělé péče“ pro snížení problematického používání internetu (PVC_PIU_TAU)
Zkoumání účinnosti přístupu „technologického rodičovského monitorování“ versus přístupu „rodičovské bdělé péče“ pro snížení problematického používání internetu mezi dospívajícími
Problematické používání internetu (PIU) a nebezpečné používání internetu (UIU) jsou dva hlavní potenciální negativní důsledky online aktivit dětí. Rodiče hrají zásadní roli při snižování těchto důsledků a vytváření bezpečného digitálního prostředí. Parental Vigilant Care (PVC) je systematický přístup, který integruje aktivní a restriktivní mediační praktiky, ve kterých rodiče regulují své zapojení podle varovných signálů, které rodiče detekují.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti rodičovského tréninku PVC. Rodiny byly náhodně rozděleny buď do (1) skupiny PVC (2) skupiny technologického rodičovského monitorování (3) kombinující jak skupinový rodičovský výcvik a instalaci filtračních zařízení (PVC + TPM), nebo (4) kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Jedním z nejvíce znepokojujících fenoménů digitálního věku je problematické používání internetu (PIU) mezi adolescenty (12-16). PIU je definováno jako funkční porucha způsobená: (1) nadměrným používáním internetu, které může vést k zanedbání vývojových úkolů, nebo (2) nebezpečným používáním, které zahrnuje sledování nevhodného obsahu, nevhodná setkání nebo komerční využití. Klinické a výzkumné zkušenosti ukazují, že zapojení rodičů hraje zásadní roli při snižování rizikového chování mezi adolescenty v různých oblastech. Navzdory velkému množství literatury týkající se zapojení rodičů jen málo studií hodnotilo účinnost zapojení rodičů na PIU adolescentů při snižování funkčního poškození a navrhování bezpečného digitálního prostředí. Jedním z nejvíce zkoumaných teoretických přístupů v této oblasti je rodičovský monitoring (PM). PM je definována jako soubor rodičovských praktik, jejichž cílem je monitorovat a dohlížet na aktivity dospívajících. Navzdory důkazům, že PM je účinný při snižování rizikového chování u adolescentů, má PM také některé nevýhody. Studie ukázaly, že to může být vnímáno jako rigidní rodičovská kontrola, a tím poškozující internalizaci rodičovské přítomnosti a potenciálně sabotující rostoucí nezávislost a autonomii adolescentů. V digitálním světě lze rigidní PM definovat jako používání aplikací pro filtrování a sledování, které umožňují rodičům bedlivě sledovat a prosazovat přísná pravidla týkající se používání internetu jejich dítětem. Tento přístup je definován stejně jako v současné studii jako „Technological Parental Monitoring“ (TPM). Na druhé straně je „Parental Vigilant Care“ (PVC) teoreticky koncipován jako alternativní přístup zapojení rodičů, který řeší slabé stránky PM. Zavedením principů PVC rozvíjejí rodiče pozitivní a neodsuzující dialog se svými dětmi o oblastech, o které se účastníci zajímají. Kromě toho rodiče určují míru aktivního zapojení flexibilním způsobem, specifickým pro rizika, která jejich děti představují. Rozhodným a důsledným zapojením rodičů posilují rodiče svou přítomnost v digitálním světě svých dětí, a snižují tak PIU internalizací bezpečného digitálního chování.
CÍLE: Cílem této studie je prověřit účinnost používání digitální rodičovské kontroly podle přístupu TPM ve srovnání s flexibilní integrací pozitivní rodičovské přítomnosti s nastavením hranic podle přístupu PVC. Tyto přístupy budou porovnány ve světle následujících výsledků: (1) zvýšení efektivního zapojení rodičů do PIU jejich dospívajících dětí, (2) snížení PIU a zlepšení fungování adolescentů a (3) internalizace rodičovských hodnot týkajících se bezpečných digitálních aktivit dětí, za účelem udržení přítomnosti rodičů v průběhu času.
METODA: Ke zkoumání těchto cílů byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie.
Výpočet velikosti vzorku: K posouzení velikosti vzorku použili vyšetřovatelé software G-Power, za předpokladu chyby 1. typu 5 %, výkonu 80 % a analýzy rozptylu, opakovaných měření se třemi body měření, střední velikosti účinku času X interakce skupiny (u2 = 0,15). Minimální velikost vzorku potřebná ke splnění těchto předpokladů byla 134 účastníků. Konečný vzorek sestával ze 157 dospívajících, kromě jejich rodičů (jeden rodič na každého dospívajícího), což poskytlo celkovou velikost vzorku 314 účastníků.
Dvě stě 297 rodičů a jejich dětí (12-16 let) bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin: (1) Skupinový rodičovský trénink podle PVC přístupu; (2) instalace filtračních zařízení na mobilní telefony mladistvých a jejich nastavení pro zkrácení doby používání a zákaz nevhodného obsahu (TPM); (3) kombinující jak skupinový rodičovský výcvik a instalaci filtračních zařízení (PVC + TPM) a (4) kontrolní skupinu, která neobdržela žádný zásah.
Byly použity tři typy opatření: (A) Vlastní dotazníky vyplněné rodiči: Bezmocnost rodičů pro dohled na internetu, Internetové rodičovské styly, Normy pro nebezpečné chování na internetu, Znalost rodičů o online aktivitách dítěte, Rodinné prostředí a Fungování dospívajících (B) Samostatné dotazníky vyplněné dospívajícími: Problematické používání internetu a nebezpečné chování na internetu (C) Mobilní používání internetu získané přímo z mobilních zařízení dospívajících, včetně celkového času online, stejně jako času podle konkrétního obsahu (videohry, pornografie, hazardní hry, YouTube a sociální sítě). Self-report dotazníky byly shromážděny ve třech časových bodech – před intervencí (T1), bezprostředně po ukončení intervence (T2) a po 8 týdnech sledování (T3). Údaje o online aktivitách byly shromažďovány nepřetržitě po dobu 12 týdnů (výchozí týden, 3 týdny intervence a 8 týdnů sledování).
Analýza dat:
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 25. Nejprve byly vytvořeny popisné statistiky s použitím průměrů a standardních odchylek pro všechny proměnné. Skupinová srovnání demografických proměnných byla provedena pomocí chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a t-testů pro spojité proměnné. Účinky intervence byly zkoumány pomocí intent-to-treat analýz. Skupiny byly porovnávány s měřeními, která sami uvedli, pomocí analýzy kovariance opakovaných měření, která zkoumala interakční efekt mezi časem (v rámci subjektu) a skupinou (mezi subjektem). V těchto analýzách bylo kontrolováno očekávání prospěchu z léčby. Post-hoc korekce byly použity k dalšímu zkoumání významných obousměrných interakcí a znázornily velikosti účinků pomocí Cohenových d jak mezi základní linií (T0) a pointervencí (T1), tak i mezi pointervencí (T1) a následným -nahoru (T2). Doba online aktivity byla analyzována pomocí víceúrovňového modelování (MLM), protože průměrná denní doba online za týden (12 týdnů) byla vnořena do dětské skupiny (PVC vs. kontrola). Kromě toho, aby bylo možné zkoumat přetrvávání zlepšení dosaženého během intervence, byla testována změna průměrné doby online mezi obdobím intervence (3 týdny) a obdobím sledování (8 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršení fungování dítěte (ve věku 12–16 let) v důsledku online aktivity za posledních 6 měsíců alespoň v jedné z následujících oblastí: škola, sociální vztahy, účast na rodinných aktivitách, spánek a nálada (podle sebe sama rodičů -zpráva).
- Dítě vlastní mobilní telefon.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická diagnóza dítěte
- Významná osobní krize v předchozích 12 měsících (např. rozvod, ztráta významné osoby)
- Na mobilních telefonech jejich dětí je nainstalována aplikace rodičovské kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o rodiče
3 sezení skupinového rodičovského tréninku
|
|
|
Aktivní komparátor: Technologické rodičovské monitorování
Instalace filtračních zařízení na mobilní telefony mladistvých a jejich nastavení pro zkrácení doby používání a zákaz nevhodného obsahu
|
|
|
Aktivní komparátor: PVC + TPM
kombinující jak skupinový rodičovský výcvik, tak instalaci filtračních zařízení
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, která nedostala žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání internetu (hodiny/den) v dospívání
Časové okno: Zkrácení času online díky dokončení studia v průměru o 12 týdnů
|
Čas online pomocí mobilu
|
Zkrácení času online díky dokončení studia v průměru o 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezmoc rodičů kvůli dohledu na internetu
Časové okno: Zlepšení rodičovské bezmoci prostřednictvím dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Samostatná škála: 1 – Nejnižší rodičovská bezmoc, až 7 – Nejzávažnější rodičovská bezmoc
|
Zlepšení rodičovské bezmoci prostřednictvím dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Porucha funkce adolescentů
Časové okno: Zlepšení fungování adolescentů prostřednictvím dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Samostatná škála: 1 – Mírná funkční porucha , až 7 – Nejzávažnější funkční porucha
|
Zlepšení fungování adolescentů prostřednictvím dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Rodinné prostředí
Časové okno: Zlepšení rodinného prostředí absolvováním studia v průměru 12 týdnů
|
Vlastní škála: 1 – Špatné rodinné prostředí až 7 – Extrémně pozitivní rodinné prostředí
|
Zlepšení rodinného prostředí absolvováním studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVC_PIU_TAU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .