- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117216
Undersøgelse af effektiviteten af "forældres årvågenhed" for at reducere problematisk internetbrug (PVC_PIU_TAU)
Undersøgelse af effektiviteten af "teknologisk forældreovervågning"-tilgang versus "forældres årvågen pleje"-tilgang til at reducere problematisk internetbrug blandt unge
Problematisk internetbrug (PIU) og usikker internetbrug (UIU) er de to vigtigste potentielle negative konsekvenser af børns onlineaktiviteter. Forældre har en afgørende rolle i at reducere disse konsekvenser og forme et sikkert digitalt miljø. Parental Vigilant Care (PVC) er en systematisk tilgang, der integrerer aktiv og restriktiv mæglingspraksis, hvor forældre regulerer deres involvering efter de alarmsignaler, forældrene opdager.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af PVC-forældretræningen. Familier blev tilfældigt fordelt til enten (1) PVC-gruppe (2) Teknologisk forældreovervågningsgruppe (3), der kombinerede både forældretræning og installation af filtreringsenheder (PVC + TPM) eller (4) kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Et af de mest foruroligende fænomener vedrørende den digitale tidsalder er Problematisk Internetbrug (PIU) blandt unge (12-16). PIU defineres som en funktionsnedsættelse på grund af: (1) overdreven brug af internettet, der kan føre til forsømmelse af udviklingsopgaver, eller (2) usikker brug, som omfatter visning af upassende indhold, misbrug eller kommerciel udnyttelse. Klinisk og forskningsmæssig erfaring viser, at forældreinddragelse spiller en afgørende rolle for at reducere risikoadfærd blandt unge på forskellige områder. På trods af den rigelige litteratur om forældreinddragelse, har få undersøgelser evalueret effektiviteten af forældreinddragelse på unges PIU til at reducere funktionsnedsættelse og designe et sikkert digitalt miljø. En af de mest undersøgte teoretiske tilgange på dette felt er forældreovervågning (PM). PM er defineret som et sæt forældrepraksis, der sigter mod at overvåge og overvåge ungdomsaktiviteter. På trods af beviser på, at PM er effektiv til at reducere risikoadfærd blandt unge, har PM også nogle ulemper. Undersøgelser har vist, at det kan opfattes som rigid forældrekontrol, og derved skade internaliseringen af forældrenes tilstedeværelse og potentielt sabotere unges voksende uafhængighed og autonomi. I den digitale verden kan rigid PM defineres som at bruge filtrerings- og overvågningsapplikationer, der gør det muligt for forældre nøje at overvåge og håndhæve strenge regler vedrørende deres barns internetbrug. Denne tilgang er defineret som i den aktuelle undersøgelse som "Teknologisk Forældreovervågning" (TPM). På den anden side er "Parental Vigilant Care" (PVC) teoretisk konceptualiseret som en alternativ tilgang til forældreinvolvering, der adresserer svaghederne ved PM. Ved at implementere PVC-principper udvikler forældre en positiv og ikke-dømmende dialog med deres børn om domæner, deltagerne er bekymrede for. Derudover bestemmer forældre deres niveau af aktive involvering på en fleksibel måde, specifik for de risici, deres børn udgør. Ved at udføre beslutsom og konsekvent forældreinvolvering styrker forældre deres tilstedeværelse i deres børns digitale verden, og reducerer derfor PIU ved internalisering af sikker digital adfærd.
MÅL: Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af at bruge digital forældrekontrol ifølge TPM-tilgangen i sammenligning med fleksibel integration af positiv forældres tilstedeværelse med at sætte grænser, ifølge PVC-tilgangen. Disse tilgange vil blive sammenlignet i lyset af følgende resultater: (1) øget effektiv forældreinvolvering i PIU af deres teenagers børn, (2) reducere PIU og forbedre teenagers funktion, og (3) internalisere forældres værdier vedrørende sikre digitale aktiviteter af børn, for at bevare forældrenes tilstedeværelse over tid.
METODE: For at undersøge disse mål blev et randomiseret kontrolleret forsøg udført.
Prøvestørrelsesberegning: For at vurdere stikprøvestørrelsen brugte efterforskerne G-Power-software, idet de antog type 1-fejl på 5 %, effekt 80 % og variansanalyse, gentagne målinger med tre målepunkter, en moderat effektstørrelse af tid X-gruppeinteraktion (µ2 = 0,15). Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for at opfylde disse antagelser, var 134 deltagere. Den endelige prøve bestod af 157 teenagere ud over deres forældre (en forælder for hver teenager), hvilket gav en samlet prøvestørrelse på 314 deltagere.
To hundrede og 297 forældre og deres børn (12-16 år) blev tilfældigt fordelt i fire grupper: (1) Gruppeforældretræning i henhold til PVC-tilgang; (2) installation af filtreringsenheder på unges mobiltelefoner og indstilling af dem til at reducere tidsforbrug og forbyde upassende indhold (TPM); (3) at kombinere både gruppeforældretræning og installation af filtreringsenheder (PVC + TPM) og (4) kontrolgruppe, der ikke modtog nogen intervention.
Tre typer foranstaltninger blev brugt: (A) Selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af forældre: Forældres hjælpeløshed til internettilsyn, internetforældrestile, normer for usikker internetadfærd, forældrenes viden om barnets onlineaktiviteter, familiemiljø og unges funktionsmåde (B) Selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af teenager: Problematisk internetbrug og usikker internetadfærd (C) Mobilinternetbrug hentet direkte fra unges mobile enheder inklusive samlet tid online, samt tid efter specifikt indhold (videospil, pornografi, hasardspil, YouTube og sociale netværkssider). Selvrapporteringsspørgeskemaerne blev indsamlet på tre tidspunkter - før intervention (T1), umiddelbart efter afslutning af intervention (T2) og efter 8 ugers opfølgning (T3). Onlineaktivitetsdataene blev indsamlet kontinuerligt i 12 uger (en basisuge, 3 ugers intervention og 8 ugers opfølgning).
Dataanalyse:
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 25. Først blev der fremstillet beskrivende statistik ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for alle variabler. Gruppesammenligninger på demografiske variable blev udført ved hjælp af chi-kvadrattests for kategoriske variable og t-tests for kontinuerte variable. Interventionseffekter blev undersøgt ved hjælp af intention-to-treat-analyser. Grupperne blev sammenlignet med selvrapporterede mål ved brug af gentagne målinger Analyse af kovarians, undersøgte interaktionseffekten mellem tid (indenfor-subjekt) og gruppe (mellem-subjekt). I disse analyser blev forventningen til gavn af behandlingen kontrolleret. Post-hoc korrektioner blev brugt til yderligere at undersøge de signifikante tovejs-interaktioner og afbildede effektstørrelserne ved hjælp af Cohen's d'er både mellem baseline (T0) og post-intervention (T1), og også mellem post-intervention (T1) og følge. -op (T2). Tidspunktet for onlineaktivitet blev analyseret ved hjælp af Multi-Level Modeling (MLM), da den gennemsnitlige daglige tid online pr. uge (12 uger) blev indlejret i barnets gruppe (PVC vs. kontrol). For at undersøge vedvarende forbedringer opnået under interventionen blev ændringen i den gennemsnitlige tid online mellem interventionsperioden (3 uger) og opfølgningsperioden (8 uger) testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionsforringelse af barnet (12-16 år) på grund af online aktivitet inden for de seneste 6 måneder på mindst et af følgende områder: skole, sociale relationer, deltagelse i familieaktiviteter, sovemønstre og humør (ifølge forældrenes selv) -rapport).
- Barnet ejer en mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk diagnose af barnet
- En betydelig personlig krise i de foregående 12 måneder (f.eks. skilsmisse, tab af en betydelig person)
- En forældrekontrolapplikation er installeret på deres børns mobiltelefoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældres årvågenhed
3 sessioner forældretræning i gruppe
|
|
Aktiv komparator: Teknologisk forældreovervågning
Installation af filtreringsenheder på unges mobiltelefoner og indstilling af dem til at reducere tidsforbrug og forbyde upassende indhold
|
|
Aktiv komparator: PVC + TPM
kombinerer både gruppeforældretræning og installation af filtreringsenheder
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, der ikke modtog nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internetbrug (timer/dag) af Teenageårene
Tidsramme: Reducerer tid online, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 12 uger
|
Tid online ved hjælp af mobil
|
Reducerer tid online, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres hjælpeløshed til internetovervågning
Tidsramme: Forbedring af forældres hjælpeløshed gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Selvrapporteret skala: 1-laveste forældres hjælpeløshed, til 7-mest alvorlige forældres hjælpeløshed
|
Forbedring af forældres hjælpeløshed gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Teenagers funktionsnedsættelse
Tidsramme: Forbedring af unges funktionsevne gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Selvrapporteret skala: 1-Mild funktionsnedsættelse, til 7-Mest alvorlig funktionsnedsættelse
|
Forbedring af unges funktionsevne gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Familiemiljø
Tidsramme: Forbedring af familiemiljøet gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger
|
Selvrapporteret skala: 1- Dårligt familiemiljø, til 7-ekstremt positivt familiemiljø
|
Forbedring af familiemiljøet gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVC_PIU_TAU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældres årvågenhed (forældretræning)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge SyndromForenede Stater