- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117216
Badanie skuteczności „czujnej opieki rodzicielskiej” w ograniczaniu problematycznego korzystania z Internetu (PVC_PIU_TAU)
Badanie skuteczności podejścia „Technologiczne monitorowanie rodziców” w porównaniu z podejściem „Czujnej opieki rodzicielskiej” w ograniczaniu problematycznego korzystania z Internetu wśród nastolatków
Problematyczne korzystanie z Internetu (PIU) i Niebezpieczne korzystanie z Internetu (UIU) to dwie główne potencjalne negatywne konsekwencje działań dzieci w Internecie. Rodzice odgrywają kluczową rolę w ograniczaniu tych konsekwencji i kształtowaniu bezpiecznego środowiska cyfrowego. Parental Vigilant Care (PVC) to systematyczne podejście, które łączy aktywne i restrykcyjne praktyki mediacyjne, w których rodzice regulują swoje zaangażowanie zgodnie z wykrywanymi przez nich sygnałami alarmowymi.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności szkolenia rodziców z PCW. Rodziny zostały losowo przydzielone do (1) grupy PCW (2) grupy technologicznego monitorowania rodzicielskiego (3) łączącej grupowe szkolenie rodziców i instalację urządzeń filtrujących (PVC + TPM) lub (4) grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO: Jednym z najbardziej niepokojących zjawisk dotyczących ery cyfrowej jest problematyczne korzystanie z Internetu (PIU) wśród nastolatków (12-16 lat). PIU definiuje się jako upośledzenie funkcjonowania spowodowane: (1) nadmiernym korzystaniem z Internetu, które może prowadzić do zaniedbania zadań rozwojowych lub (2) niebezpiecznym użytkowaniem, które obejmuje oglądanie nieodpowiednich treści, obraźliwe spotkania lub wykorzystanie komercyjne. Doświadczenie kliniczne i badawcze pokazuje, że zaangażowanie rodziców odgrywa kluczową rolę w ograniczaniu zachowań ryzykownych wśród młodzieży w różnych dziedzinach. Pomimo obszernej literatury dotyczącej zaangażowania rodziców, niewiele badań oceniało skuteczność zaangażowania rodziców w PIU nastolatków w zmniejszaniu upośledzenia funkcjonalnego i projektowaniu bezpiecznego środowiska cyfrowego. Jednym z najczęściej badanych podejść teoretycznych w tej dziedzinie jest monitorowanie rodzicielskie (PM). PM definiuje się jako zestaw praktyk rodzicielskich, których celem jest monitorowanie i nadzorowanie działań nastolatków. Pomimo dowodów na to, że PM jest skuteczny w ograniczaniu zachowań ryzykownych wśród młodzieży, PM ma również pewne wady. Badania wykazały, że może to być postrzegane jako sztywna kontrola rodzicielska, niszcząca internalizację obecności rodziców i potencjalnie sabotująca rosnącą niezależność i autonomię nastolatków. W cyfrowym świecie sztywny PM można zdefiniować jako korzystanie z aplikacji filtrujących i monitorujących, które umożliwiają rodzicom ścisłe monitorowanie i egzekwowanie surowych zasad dotyczących korzystania z Internetu przez ich dzieci. Podejście to określa się, podobnie jak w obecnym badaniu, jako „Technologiczne monitorowanie rodzicielskie” (TPM). Z drugiej strony „Parental Vigilant Care” (PVC) jest teoretycznie konceptualizowany jako alternatywne podejście do zaangażowania rodziców, które odnosi się do słabości PM. Wdrażając zasady PVC, rodzice rozwijają pozytywny i nieoceniający dialog ze swoimi dziećmi na temat domen, którymi interesują się uczestnicy. Dodatkowo rodzice elastycznie określają poziom swojego aktywnego zaangażowania, stosownie do zagrożeń, jakie stwarzają ich dzieci. Wykonując zdecydowane i konsekwentne zaangażowanie rodziców, rodzice wzmacniają swoją obecność w cyfrowym świecie swoich dzieci, zmniejszając w ten sposób PIU poprzez internalizację bezpiecznych cyfrowych zachowań.
CELE: Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności stosowania cyfrowej kontroli rodzicielskiej, zgodnie z podejściem TPM, w porównaniu z elastyczną integracją pozytywnej obecności rodzicielskiej z wyznaczaniem granic, zgodnie z podejściem PVC. Podejścia te zostaną porównane w świetle następujących rezultatów: (1) zwiększenie efektywnego zaangażowania rodziców w PIU ich dorastających dzieci, (2) zmniejszenie PIU i poprawa funkcjonowania młodzieży oraz (3) internalizacja wartości rodzicielskich dotyczących bezpiecznych działań cyfrowych przez dzieci, w celu utrzymania rodzicielskiej obecności w czasie.
METODA: Aby zbadać te cele, przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną.
Obliczanie wielkości próby: Aby ocenić wielkość próby, badacze wykorzystali oprogramowanie G-Power, zakładając błąd typu 1 wynoszący 5%, moc 80% i analizę wariancji, powtarzane pomiary z trzema punktami pomiarowymi, umiarkowany rozmiar efektu interakcji w grupie X (µ2 = 0,15). Minimalna wielkość próby wymagana do spełnienia tych założeń wynosiła 134 uczestników. Ostateczna próba składała się z 157 nastolatków, oprócz ich rodziców (jeden rodzic na każdego nastolatka), co daje łączną wielkość próby 314 uczestników.
Dwustu 297 rodziców i ich dzieci (12-16 lat) zostało losowo przydzielonych do czterech grup: (1) Grupowy trening rodzicielski zgodnie z podejściem PVC; (2) instalowanie urządzeń filtrujących w telefonach komórkowych nastolatków i ustawianie ich tak, aby ograniczały czas korzystania z nich i blokowały nieodpowiednie treści (TPM); (3) połączenie grupowego szkolenia rodzicielskiego i instalacji urządzeń filtrujących (PVC + TPM) oraz (4) grupa kontrolna, która nie otrzymała żadnej interwencji.
Zastosowano trzy rodzaje miar: (A) Kwestionariusze samoopisowe wypełniane przez rodziców: Bezradność Rodziców w Nadzorowaniu Internetu, Internetowe Style Rodzicielskie, Normy dotyczące niebezpiecznych zachowań w Internecie, Wiedza Rodziców na temat aktywności dziecka w Internecie, Środowisko Rodzinne i Funkcjonowanie Młodzieży (B) Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze wypełniane przez młodzież: Problematyczne korzystanie z Internetu i niebezpieczne zachowania w Internecie (C) Korzystanie z Internetu przez komórkę pobrane bezpośrednio z urządzeń mobilnych nastolatków, w tym całkowity czas online, a także czas według określonych treści (gry wideo, pornografia, hazard, YouTube i portale społecznościowe). Kwestionariusze samoopisowe zbierano w trzech punktach czasowych – przed interwencją (T1), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T2) i po 8 tygodniach obserwacji (T3). Dane dotyczące aktywności online były gromadzone w sposób ciągły przez 12 tygodni (tydzień bazowy, 3 tygodnie interwencji i 8 tygodni obserwacji).
Analiza danych:
Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 25. Najpierw opracowano statystyki opisowe przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla wszystkich zmiennych. Porównania grupowe zmiennych demograficznych przeprowadzono przy użyciu testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testów t dla zmiennych ciągłych. Efekty interwencji zbadano za pomocą analiz zamiaru leczenia. Grupy porównano z miarami zgłaszanymi przez samych siebie, stosując analizę kowariancji powtarzanych pomiarów, badając efekt interakcji między czasem (wewnątrz podmiotu) a grupą (między podmiotem). W tych analizach kontrolowano oczekiwane korzyści z leczenia. Korekty post-hoc zostały użyte do dalszego zbadania znaczących interakcji dwukierunkowych i zobrazowały rozmiary efektu przy użyciu d Cohena zarówno między linią bazową (T0) i po interwencji (T1), jak również między postinterwencją (T1) a następną -góra (T2). Czas aktywności online został przeanalizowany za pomocą modelowania wielopoziomowego (MLM), ponieważ średni dzienny czas online na tydzień (12 tygodni) został zagnieżdżony w grupie dziecka (PVC vs. Kontrola). Ponadto, aby zbadać trwałość poprawy osiągniętej podczas interwencji, przetestowano zmianę średniego czasu online między okresem interwencji (3 tygodnie) a okresem obserwacji (8 tygodni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogorszenie funkcjonowania dziecka (wiek 12-16 lat) w wyniku aktywności online w ciągu ostatnich 6 miesięcy w co najmniej jednej z następujących domen: szkoła, relacje społeczne, udział w zajęciach rodzinnych, wzorce snu i nastrój (w ocenie własnej rodziców) -raport).
- Dziecko posiada telefon komórkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza psychiatryczna dziecka
- Znaczący kryzys osobisty w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. rozwód, utrata ważnej osoby)
- Aplikacja kontroli rodzicielskiej jest zainstalowana na telefonach komórkowych ich dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujna opieka rodzicielska
3 sesje grupowego treningu rodzicielskiego
|
|
|
Aktywny komparator: Technologiczne monitorowanie rodzicielskie
Instalowanie urządzeń filtrujących w telefonach komórkowych nastolatków i ustawianie ich w celu skrócenia czasu użytkowania i zakazania nieodpowiednich treści
|
|
|
Aktywny komparator: PCW + TPM
łącząc zarówno grupowe szkolenie rodziców, jak i instalację urządzeń filtrujących
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, która nie otrzymała żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z Internetu (godziny dziennie) przez młodzież
Ramy czasowe: Skrócenie czasu online, poprzez ukończenie studiów, średnio o 12 tygodni
|
Czas online za pomocą telefonu komórkowego
|
Skrócenie czasu online, poprzez ukończenie studiów, średnio o 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielska bezradność wobec nadzoru nad Internetem
Ramy czasowe: Poprawa bezradności rodziców, poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni
|
Skala samooceny: 1-najniższa bezradność rodzicielska, do 7-najsilniejsza bezradność rodzicielska
|
Poprawa bezradności rodziców, poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni
|
|
Zaburzenia funkcjonowania młodzieży
Ramy czasowe: Poprawa funkcjonowania nastolatka, poprzez zakończenie badania, średnio o 12 tygodni
|
Skala samoopisu: 1-łagodne upośledzenie funkcjonowania, do 7-najpoważniejsze upośledzenie funkcjonowania
|
Poprawa funkcjonowania nastolatka, poprzez zakończenie badania, średnio o 12 tygodni
|
|
Środowisko rodzinne
Ramy czasowe: Poprawa środowiska rodzinnego, poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Skala samoopisowa: 1-złe środowisko rodzinne, do 7-bardzo pozytywne środowisko rodzinne
|
Poprawa środowiska rodzinnego, poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVC_PIU_TAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .