- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05117216
Examen de la eficacia del "cuidado vigilante de los padres" para reducir el uso problemático de Internet (PVC_PIU_TAU)
Examen de la eficacia del enfoque de "monitoreo parental tecnológico" frente al enfoque de "cuidado vigilante de los padres" para reducir el uso problemático de Internet entre los adolescentes
El uso problemático de Internet (PIU) y el uso inseguro de Internet (UIU) son las dos principales consecuencias negativas potenciales de las actividades en línea de los niños. Los padres tienen un papel vital en la reducción de estas consecuencias y en la configuración de un entorno digital seguro. Parental Vigilant Care (PVC) es un enfoque sistemático que integra prácticas de mediación activa y restrictiva, en el que los padres regulan su implicación según los signos de alarma que detectan.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia del entrenamiento para padres con PVC. Las familias se asignaron al azar a (1) grupo de PVC (2) grupo de Monitoreo Parental Tecnológico (3) que combinaba la capacitación de los padres grupales y la instalación de dispositivos de filtrado (PVC + TPM) o (4) grupo de Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Uno de los fenómenos más preocupantes de la era digital es el Uso Problemático de Internet (UIP) entre los adolescentes (12-16). PIU se define como un impedimento de funcionamiento debido a: (1) uso excesivo de Internet que puede conducir a la negligencia de las tareas de desarrollo, o (2) uso inseguro que incluye ver contenido inapropiado, encuentros abusivos o explotación comercial. La experiencia clínica y de investigación muestra que la participación de los padres juega un papel fundamental en la reducción de los comportamientos de riesgo entre los adolescentes en varios dominios. A pesar de la amplia literatura sobre la participación de los padres, pocos estudios han evaluado la eficacia de la participación de los padres en la UIP de los adolescentes para reducir el deterioro funcional y diseñar un entorno digital seguro. Uno de los enfoques teóricos más investigados en este campo es el Monitoreo Parental (PM). PM se define como un conjunto de prácticas parentales que tienen como objetivo monitorear y supervisar las actividades de los adolescentes. A pesar de la evidencia de que PM es eficaz para reducir los comportamientos de riesgo entre los adolescentes, PM también tiene algunos inconvenientes. Los estudios han demostrado que puede percibirse como un control parental rígido, lo que daña la internalización de la presencia de los padres y sabotea potencialmente la creciente independencia y autonomía de los adolescentes. En el mundo digital, el PM rígido se puede definir como el uso de aplicaciones de filtrado y vigilancia que permiten a los padres monitorear de cerca y hacer cumplir reglas estrictas con respecto al uso de Internet de sus hijos. Este enfoque se define como en el estudio actual como "Monitoreo Parental Tecnológico" (TPM). Por otro lado, "Parental Vigilant Care" (PVC), se conceptualiza teóricamente como un enfoque alternativo de participación de los padres que aborda las debilidades de PM. Al implementar los principios de PVC, los padres desarrollan un diálogo positivo y sin prejuicios con sus hijos con respecto a los dominios que preocupan a los participantes. Además, los padres determinan su nivel de participación activa de manera flexible, específica a los riesgos que presentan sus hijos. Al ejecutar una participación parental decisiva y constante, los padres fortalecen su presencia en el mundo digital de sus hijos y, por lo tanto, reducen la PIU mediante la internalización de un comportamiento digital seguro.
OBJETIVOS: El estudio actual tiene como objetivo examinar la eficacia del uso del control parental digital, según el enfoque TPM, en comparación con la integración flexible de la presencia parental positiva con límites establecidos, según el enfoque PVC. Estos enfoques se compararán a la luz de los siguientes resultados: (1) aumentar la participación efectiva de los padres en la PIU de sus hijos adolescentes, (2) reducir la PIU y mejorar el funcionamiento de los adolescentes, y (3) internalizar los valores de los padres con respecto a las actividades digitales seguras de los niños, con el fin de mantener una presencia paterna en el tiempo.
MÉTODO: Para examinar estos objetivos, se realizó un ensayo controlado aleatorio.
Cálculo del tamaño de la muestra: Para evaluar el tamaño de la muestra, los investigadores utilizaron el software G-Power, asumiendo un error de tipo 1 del 5 %, potencia del 80 % y análisis de varianza, medidas repetidas con tres puntos de medición, un tamaño de efecto moderado de la interacción tiempo X grupo (µ2 = .15). El tamaño de muestra mínimo requerido para cumplir con estos supuestos fue de 134 participantes. La muestra final estuvo compuesta por 157 adolescentes, además de sus padres (un padre por cada adolescente), arrojando un tamaño muestral total de 314 participantes.
Doscientos 297 padres y sus hijos (12-16 años) fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: (1) Entrenamiento grupal de padres según el enfoque PVC; (2) instalación de dispositivos de filtrado en los teléfonos móviles de los adolescentes y configuración de los mismos para reducir el uso del tiempo y prohibir contenidos inapropiados (TPM); (3) combinando tanto el entrenamiento grupal de los padres como la instalación de dispositivos de filtrado (PVC + TPM) y (4) el grupo control que no recibió ninguna intervención.
Se utilizaron tres tipos de medidas: (A) Cuestionarios autoinformados completados por los padres: Indefensión de los padres para la supervisión en Internet, Estilos de los padres en Internet, Normas para el comportamiento inseguro en Internet, Conocimiento de los padres sobre las actividades en línea del niño, Entorno familiar y Funcionamiento del adolescente (B) Cuestionarios autoinformados completados por adolescentes: Uso problemático de Internet y comportamiento inseguro en Internet (C) Uso de Internet celular obtenido directamente de los dispositivos móviles de los adolescentes, incluido el tiempo total en línea, así como el tiempo por contenidos específicos (videojuegos, pornografía, apuestas, YouTube y sitios de redes sociales). Los cuestionarios de autoinforme se recopilaron en tres momentos: antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T2) y después de 8 semanas de seguimiento (T3). Los datos de actividades en línea se recopilaron continuamente durante 12 semanas (una semana de referencia, 3 semanas de intervención y 8 semanas de seguimiento).
Análisis de los datos:
Los datos se analizaron con SPSS versión 25. Primero, se produjeron estadísticas descriptivas utilizando medias y desviaciones estándar para todas las variables. Las comparaciones de grupos sobre variables demográficas se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t para variables continuas. Los efectos de la intervención se examinaron mediante análisis por intención de tratar. Los grupos se compararon con medidas autoinformadas utilizando medidas repetidas Análisis de covarianza, examinando el efecto de interacción entre el tiempo (dentro del sujeto) y el grupo (entre sujetos). En estos análisis, se controló la expectativa de beneficiarse del tratamiento. Se usaron correcciones post-hoc para examinar más a fondo las interacciones bidireccionales significativas y se representaron los tamaños del efecto usando las d de Cohen tanto entre el inicio (T0) y después de la intervención (T1), como entre después de la intervención (T1) y seguimiento. -arriba (T2). El tiempo de actividad en línea se analizó utilizando modelos de niveles múltiples (MLM), ya que el tiempo promedio diario en línea por semana (12 semanas) se anidó en el grupo del niño (PVC vs. Control). Además, para examinar la persistencia de la mejora lograda durante la intervención, se probó el cambio en el tiempo promedio en línea entre el período de intervención (3 semanas) y el período de seguimiento (8 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro del funcionamiento del niño (12-16 años) debido a la actividad en línea en los últimos 6 meses en al menos uno de los siguientes dominios: escuela, relaciones sociales, participación en actividades familiares, patrones de sueño y estado de ánimo (según la autoevaluación de los padres). -informe).
- El niño tiene un teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico psiquiátrico del niño.
- Una crisis personal importante en los 12 meses anteriores (p. ej., divorcio, pérdida de una persona importante)
- Se instala una aplicación de control parental en los teléfonos móviles de sus hijos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención parental vigilante
3 sesiones de entrenamiento grupal para padres
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Comparador activo: Monitoreo Parental Tecnológico
La instalación de dispositivos de filtrado en los teléfonos móviles de los adolescentes y su configuración para reducir el uso del tiempo y prohibir contenidos inadecuados
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Comparador activo: PVC + TPM
combinar la formación de padres en grupo y la instalación de dispositivos de filtrado
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Sin intervención: Control
Grupo control que no recibió ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Internet (horas/día) por Adolescencia
Periodo de tiempo: Reducción del tiempo en línea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Tiempo en línea usando el móvil
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Reducción del tiempo en línea, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indefensión de los padres por la supervisión de Internet
Periodo de tiempo: Mejora de la indefensión de los padres, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala autoinformada: 1-Desamparo de los padres más bajo, a 7-Desamparo de los padres más grave
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Mejora de la indefensión de los padres, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Deterioro del funcionamiento del adolescente
Periodo de tiempo: Mejorar el funcionamiento del adolescente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala autoinformada: 1-Deterioro funcional leve, a 7-Deterioro funcional más grave
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Mejorar el funcionamiento del adolescente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Ambiente familiar
Periodo de tiempo: Mejora del entorno familiar, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Escala autoinformada: 1- Ambiente Familiar Malo, a 7- Ambiente Familiar Extremadamente Positivo
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Mejora del entorno familiar, a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVC_PIU_TAU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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