- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05117216
"Vanhempien valppaan hoidon" tehokkuuden tutkiminen Internetin ongelmallisen käytön vähentämisessä (PVC_PIU_TAU)
"Teknologisen vanhempien valvonnan" -lähestymistavan ja "vanhempien valppaan hoidon" -lähestymistavan tutkiminen nuorten ongelmallisen Internetin käytön vähentämisessä
Ongelmallinen Internetin käyttö (PIU) ja Unsafe Internet Use (UIU) ovat kaksi suurinta mahdollista kielteistä seurausta lasten verkkotoiminnasta. Vanhemmilla on tärkeä rooli näiden seurausten vähentämisessä ja turvallisen digitaalisen ympäristön luomisessa. Parental Vigilant Care (PVC) on systemaattinen lähestymistapa, joka yhdistää aktiiviset ja rajoittavat sovittelukäytännöt, joissa vanhemmat säätelevät osallistumistaan vanhempien havaitsemien hälytysmerkkien mukaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PVC-vanhemman koulutuksen tehokkuutta. Perheet jaettiin satunnaisesti joko (1) PVC-ryhmään (2) teknologiseen vanhempien seurantaryhmään (3), jossa yhdistyvät sekä ryhmävanhempien koulutus että suodatinlaitteiden asennus (PVC + TPM) tai (4) kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Yksi häiritsevimmistä digitaaliajan ilmiöistä on nuorten (12-16) Internetin ongelmakäyttö (PIU). PIU määritellään toimintahäiriöksi, joka johtuu: (1) Internetin liiallisesta käytöstä, joka voi johtaa kehitystehtävien laiminlyöntiin, tai (2) vaarallisesta käytöstä, johon kuuluu sopimattoman sisällön katselu, loukkaavia kohtaamisia tai kaupallista hyväksikäyttöä. Kliiniset ja tutkimuskokemukset osoittavat, että vanhempien osallistuminen on ratkaisevassa roolissa nuorten riskikäyttäytymisen vähentämisessä eri aloilla. Huolimatta runsaasti vanhempien osallistumista koskevasta kirjallisuudesta, vain harvat tutkimukset ovat arvioineet vanhempien osallistumisen tehokkuutta nuorten PIU:hen toiminnallisen vajaatoiminnan vähentämisessä ja turvallisen digitaalisen ympäristön suunnittelussa. Yksi tutkituimmista teoreettisista lähestymistavoista tällä alalla on Parental Monitoring (PM). PM määritellään joukoksi vanhempien käytäntöjä, joilla pyritään seuraamaan ja valvomaan nuorten toimintaa. Huolimatta todisteista siitä, että PM vähentää tehokkaasti nuorten riskikäyttäytymistä, PM:llä on myös joitain haittoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se voidaan nähdä jäykkänä vanhempien valvonnana, mikä vahingoittaa vanhempien läsnäolon sisäistämistä ja mahdollisesti sabotoi nuorten kasvavaa itsenäisyyttä ja autonomiaa. Digitaalisessa maailmassa jäykkä PM voidaan määritellä käyttämällä suodatus- ja valvontasovelluksia, joiden avulla vanhemmat voivat tarkkailla ja valvoa tiukkoja sääntöjä lastensa internetin käytössä. Tämä lähestymistapa määritellään kuten nykyisessä tutkimuksessa "Technological Parental Monitoring" (TPM). Toisaalta "Parental Vigilant Care" (PVC) on teoriassa käsitteellinen vaihtoehtoinen vanhempien osallistuminen lähestymistapa, joka käsittelee PM:n heikkouksia. Toteuttamalla PVC:n periaatteita vanhemmat kehittävät positiivista ja tuomitsematonta dialogia lastensa kanssa aloista, joista osallistujat ovat huolissaan. Lisäksi vanhemmat määrittävät aktiivisen osallistumisen tasonsa joustavasti lastensa aiheuttamien riskien mukaan. Toteuttamalla vanhempien määrätietoista ja johdonmukaista osallistumista vanhemmat vahvistavat läsnäoloaan lastensa digitaalisessa maailmassa ja vähentävät siten PIU:ta sisällyttämällä turvallisen digitaalisen käyttäytymisen.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia digitaalisen lapsilukon käytön tehokkuutta TPM-lähestymistavan mukaisesti verrattuna positiivisen vanhemman läsnäolon joustavaan integrointiin rajojen asettamiseen PVC-lähestymistavan mukaisesti. Näitä lähestymistapoja verrataan seuraavien tulosten valossa: (1) vanhempien tehokkaan osallistumisen lisääminen teini-ikäisten lastensa PIU:ssa, (2) PIU:n vähentäminen ja nuoren toiminnan parantaminen ja (3) vanhempien arvojen sisällyttäminen lasten turvalliseen digitaaliseen toimintaan, säilyttääkseen vanhempien läsnäolon ajan myötä.
MENETELMÄ: Näiden tavoitteiden tutkimiseksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu koe.
Otoskoon laskenta: Otoskoon arvioimiseksi tutkijat käyttivät G-Power-ohjelmistoa olettaen tyypin 1 virheen olevan 5 %, tehon 80 % ja varianssianalyysiä, toistettuja mittauksia kolmella mittauspisteellä, kohtuullista vaikutuskokoa ajan X ryhmän vuorovaikutuksessa (µ2 = 0,15). Vähimmäisotoskoko, joka vaadittiin näiden oletusten täyttämiseksi, oli 134 osallistujaa. Lopullinen otos koostui 157 nuoresta vanhempiensa lisäksi (yksi vanhempi kutakin nuorta kohden), jolloin kokonaisotoskoko oli 314 osallistujaa.
Kaksisataa 297 vanhempaa ja heidän lapsensa (12-16 v/v) jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: (1) Ryhmävanhempien koulutus PVC-lähestymistavan mukaisesti; (2) suodatinlaitteiden asentaminen nuorten matkapuhelimiin ja niiden asettaminen ajankäytön vähentämiseksi ja sopimattoman sisällön kieltämiseksi (TPM); (3) yhdistämällä sekä ryhmävanhempien koulutus että suodatuslaitteiden asennus (PVC + TPM) ja (4) kontrolliryhmä, joka ei saanut mitään interventiota.
Käytettiin kolmenlaisia toimenpiteitä: (A) Vanhempien täyttämät itseraportoidut kyselylomakkeet: vanhempien avuttomuus Internet-valvonnassa, Internet-vanhempien tyylit, vaarallisen Internet-käyttäytymisen normit, vanhempien tieto lapsen verkkotoiminnasta, perheympäristö ja nuoren toiminta (B) Nuoren täyttämät itseraportoidut kyselyt: Internetin ongelmallinen käyttö ja vaarallinen internetkäyttäytyminen (C) Mobiiliverkon käyttö suoraan nuorten mobiililaitteista, mukaan lukien online-ajan kokonaisaika sekä tietyn sisällön (videopelit, pornografia, uhkapelit, YouTube ja sosiaalisen median sivustot). Itseraportointikyselylomakkeet kerättiin kolmessa ajankohtana - ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja 8 viikon seurannan jälkeen (T3). Verkkotoimintatietoja kerättiin jatkuvasti 12 viikon ajan (perusviikko, 3 viikkoa interventiota ja 8 viikkoa seurantaa).
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 25. Ensin laadittiin kuvaavat tilastot kaikkien muuttujien keskiarvoilla ja keskihajonnoista. Väestömuuttujien ryhmävertailut tehtiin khin neliötesteillä kategorisille muuttujille ja t-testeillä jatkuville muuttujille. Interventiovaikutuksia tutkittiin intent-to-treat -analyyseillä. Ryhmiä verrattiin itse ilmoittamiin mittareihin käyttämällä toistuvia mittareita Kovarianssianalyysi, jossa tutkittiin vuorovaikutusvaikutusta ajan (henkilön sisällä) ja ryhmän (henkilöiden välillä) välillä. Näissä analyyseissä odotukset saada hoidosta hyötyvät hallittiin. Post-hoc-korjauksia käytettiin tutkimaan edelleen merkittäviä kaksisuuntaisia vuorovaikutuksia, ja niissä kuvattiin vaikutuskokoja käyttämällä Cohenin d:iä sekä lähtötilanteen (T0) että toimenpiteen jälkeisen (T1) välillä sekä intervention jälkeisen (T1) ja seurannan välillä. -ylös (T2). Online-toiminnan aika analysoitiin käyttämällä monitasoista mallintamista (MLM), koska keskimääräinen päivittäinen online-aika viikossa (12 viikkoa) sisältyi lapsen ryhmään (PVC vs. kontrolli). Lisäksi intervention aikana saavutetun parannuksen pysyvyyden tutkimiseksi testattiin keskimääräisen online-ajan muutosta interventiojakson (3 viikkoa) ja seurantajakson (8 viikkoa) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen (12-16-vuotiaan) toimintakyvyn heikkeneminen verkkotoiminnasta viimeisen 6 kuukauden aikana vähintään yhdellä seuraavista aloista: koulu, sosiaaliset suhteet, osallistuminen perheen toimintaan, nukkumistavat ja mieliala (vanhempien itsensä mukaan -raportti).
- Lapsella on matkapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen psykiatrinen diagnoosi
- Merkittävä henkilökohtainen kriisi edellisten 12 kuukauden aikana (esim. avioero, merkittävän henkilön menetys)
- Lapsilukkosovellus on asennettu heidän lastensa matkapuhelimiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vanhempien valppaushoito
3 ryhmävanhempainkoulutusta
|
|
Active Comparator: Tekninen vanhempien valvonta
Suodatinlaitteiden asentaminen nuorten matkapuhelimiin ja niiden asettaminen ajankäytön vähentämiseksi ja sopimattoman sisällön kieltämiseksi
|
|
Active Comparator: PVC + TPM
Yhdistämällä sekä ryhmävanhempainkoulutuksen että suodatuslaitteiden asennuksen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, joka ei saanut mitään interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Internetin käyttö (tuntia/päivä) teini-ikäisenä
Aikaikkuna: Online-ajan lyhentäminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Online-aika mobiililla
|
Online-ajan lyhentäminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien avuttomuus Internet-valvonnassa
Aikaikkuna: Vanhempien avuttomuuden parantaminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko: 1 - Alin vanhempien avuttomuus 7 - vakavimpaan vanhempien avuttomuuteen
|
Vanhempien avuttomuuden parantaminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Nuoren toimintahäiriö
Aikaikkuna: Nuoren toiminnan parantaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko: 1 - lievä toimintahäiriö , 7 - vakavin toimintahäiriö
|
Nuoren toiminnan parantaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 12 viikkoa
|
Perheympäristö
Aikaikkuna: Perheympäristön parantaminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko: 1 - Huono perheympäristö - 7 - Erittäin positiivinen perheympäristö
|
Perheympäristön parantaminen opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVC_PIU_TAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parental Vigilant Care (vanhempien koulutus)
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
Texas Tech UniversityValmis
-
Ankara UniversityEi vielä rekrytointiaAvanne Ileostomia | AvannekolostomiaTurkki
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisInfektiot | Täydellinen parenteraalinen ravitsemusAlankomaat