- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117216
Onderzoek naar de doeltreffendheid van "ouderlijke waakzame zorg" voor het verminderen van problematisch internetgebruik (PVC_PIU_TAU)
Onderzoek naar de doeltreffendheid van de "technologische ouderlijke monitoring"-benadering versus de "ouderlijke waakzame zorg"-benadering voor het verminderen van problematisch internetgebruik bij adolescenten
Problematisch internetgebruik (PIU) en onveilig internetgebruik (UIU) zijn de twee belangrijkste mogelijke negatieve gevolgen van de online activiteiten van kinderen. Ouders spelen een cruciale rol bij het verminderen van deze gevolgen en het vormgeven van een veilige digitale omgeving. Parental Vigilant Care (PVC) is een systematische aanpak die actieve en restrictieve bemiddelingspraktijken integreert, waarbij ouders hun betrokkenheid regelen op basis van de alarmsignalen die de ouders detecteren.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van de PVC-oudertraining te beoordelen. Gezinnen werden willekeurig toegewezen aan ofwel (1) PVC-groep (2) Technologische ouderlijke monitoringgroep (3) die ouderlijke training en installatie van filterapparaten (PVC + TPM) combineert, of (4) Controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Een van de meest verontrustende fenomenen met betrekking tot het digitale tijdperk is problematisch internetgebruik (PIU) onder adolescenten (12-16). PIU wordt gedefinieerd als een functiebeperking als gevolg van: (1) overmatig internetgebruik dat kan leiden tot het verwaarlozen van ontwikkelingstaken, of (2) onveilig gebruik, waaronder het bekijken van ongepaste inhoud, beledigende ontmoetingen of commerciële uitbuiting. Klinische en onderzoekservaring tonen aan dat ouderbetrokkenheid een cruciale rol speelt bij het verminderen van risicogedrag bij adolescenten in verschillende domeinen. Ondanks de ruime literatuur over ouderbetrokkenheid, hebben weinig studies de werkzaamheid van ouderbetrokkenheid op de PIU van adolescenten geëvalueerd bij het verminderen van functionele beperkingen en het ontwerpen van een veilige digitale omgeving. Een van de meest onderzochte theoretische benaderingen op dit gebied is ouderlijk toezicht (PM). PM wordt gedefinieerd als een reeks ouderlijke praktijken die gericht zijn op het monitoren en begeleiden van activiteiten van adolescenten. Ondanks bewijs dat PM effectief is in het verminderen van risicogedrag bij adolescenten, heeft PM ook enkele nadelen. Studies hebben aangetoond dat het kan worden gezien als starre ouderlijke controle, waardoor de internalisering van ouderlijke aanwezigheid wordt geschaad en mogelijk de groeiende onafhankelijkheid en autonomie van adolescenten wordt gesaboteerd. In de digitale wereld kan rigide PM worden gedefinieerd als het gebruik van filter- en bewakingstoepassingen waarmee ouders strikte regels met betrekking tot het internetgebruik van hun kind nauwlettend kunnen volgen en handhaven. Deze aanpak wordt, zoals in de huidige studie, gedefinieerd als "Technologisch Ouderlijk Toezicht" (TPM). Aan de andere kant wordt "Parental Vigilant Care" (PVC) theoretisch geconceptualiseerd als een alternatieve benadering van ouderbetrokkenheid die de zwakheden van PM aanpakt. Door PVC-principes te implementeren, ontwikkelen ouders een positieve en niet-oordelende dialoog met hun kinderen over domeinen waar de deelnemers zich zorgen over maken. Bovendien bepalen ouders op een flexibele manier hun mate van actieve betrokkenheid, specifiek voor de risico's die hun kinderen met zich meebrengen. Door beslissende en consistente ouderbetrokkenheid uit te voeren, versterken ouders hun aanwezigheid in de digitale wereld van hun kinderen, waardoor PIU wordt verminderd door internalisering van veilig digitaal gedrag.
DOELSTELLINGEN: De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van digitale ouderlijke controle, volgens de TPM-benadering, in vergelijking met flexibele integratie van positieve ouderlijke aanwezigheid met het stellen van grenzen, volgens de PVC-benadering. Deze benaderingen zullen worden vergeleken in het licht van de volgende resultaten: (1) het vergroten van de effectieve betrokkenheid van ouders bij PIU van hun adolescente kinderen, (2) het verminderen van PIU en het verbeteren van het functioneren van adolescenten, en (3) het internaliseren van ouderlijke waarden met betrekking tot veilige digitale activiteiten door kinderen, om de ouderlijke aanwezigheid in de loop van de tijd te behouden.
METHODE: Om deze doelstellingen te onderzoeken, werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.
Berekening van de steekproefomvang: om de steekproefomvang te beoordelen, gebruikten de onderzoekers G-Power-software, uitgaande van type 1-fout van 5%, vermogen 80% en variantieanalyse, herhaalde metingen met drie meetpunten, een matige effectgrootte van tijd X groepsinteractie (µ2 = .15). De minimale steekproefomvang die nodig was om aan deze aannames te voldoen, was 134 deelnemers. De uiteindelijke steekproef bestond uit 157 adolescenten, naast hun ouders (één ouder voor elke adolescent), wat een totale steekproefomvang van 314 deelnemers opleverde.
Tweehonderd en 297 ouders en hun kinderen (12-16 jaar) werden willekeurig toegewezen aan vier groepen: (1) Oudertraining in groepsverband volgens de PVC-benadering; (2) installatie van filterapparaten op mobiele telefoons van adolescenten en instellen om tijdsbesteding te verminderen en ongepaste inhoud (TPM) te verbieden; (3) het combineren van ouderlijke groepstraining en installatie van filterapparaten (PVC + TPM) en (4) controlegroep die geen enkele interventie ontving.
Er werden drie soorten maatregelen gebruikt: (A) zelfgerapporteerde vragenlijsten ingevuld door ouders: ouderlijke hulpeloosheid voor internettoezicht, internetopvoedstijlen, normen voor onveilig internetgedrag, ouderlijke kennis van de online activiteiten van het kind, gezinsomgeving en het functioneren van adolescenten (B) Zelfgerapporteerde vragenlijsten ingevuld door adolescent: Problematisch internetgebruik en onveilig internetgedrag (C) Mobiel internetgebruik direct opgehaald van mobiele apparaten van adolescenten inclusief totale tijd online, evenals tijd door specifieke inhoud (videogames, pornografie, gokken, YouTube en sociale netwerksites). De zelfrapportagevragenlijsten werden verzameld op drie tijdstippen: vóór de interventie (T1), onmiddellijk na beëindiging van de interventie (T2) en na 8 weken follow-up (T3). De gegevens over online activiteiten werden continu verzameld gedurende 12 weken (een basisweek, 3 weken interventie en 8 weken follow-up).
Gegevensanalyse:
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25. Eerst werden beschrijvende statistieken geproduceerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor alle variabelen. Groepsvergelijkingen op demografische variabelen werden uitgevoerd met behulp van chikwadraattoetsen voor categorische variabelen en t-toetsen voor continue variabelen. Interventie-effecten werden onderzocht met behulp van intent-to-treat-analyses. De groepen werden vergeleken met zelfgerapporteerde metingen met behulp van analyse van covariantie met herhaalde metingen, waarbij het interactie-effect tussen tijd (binnen proefpersoon) en groep (tussen proefpersoon) werd onderzocht. In deze analyses werd de verwachting om baat te hebben bij de behandeling gecontroleerd. Post-hoc correcties werden gebruikt om de significante tweerichtingsinteracties verder te onderzoeken, en gaven de effectgroottes weer met behulp van Cohen's d's tussen baseline (T0) en post-interventie (T1), en ook tussen post-interventie (T1) en follow-up. -omhoog (T2). De tijd van online activiteit werd geanalyseerd met behulp van Multi-Level Modeling (MLM), aangezien de gemiddelde dagelijkse tijd online per week (12 weken) was genest in de groep van het kind (PVC versus controle). Om de persistentie van de tijdens de interventie bereikte verbetering te onderzoeken, werd bovendien de verandering in de gemiddelde tijd online tussen de interventieperiode (3 weken) en de follow-upperiode (8 weken) getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achteruitgang van het functioneren van het kind (leeftijd 12-16) als gevolg van online activiteiten in de afgelopen 6 maanden op ten minste een van de volgende domeinen: school, sociale relaties, deelname aan gezinsactiviteiten, slaappatroon en stemming (volgens de zelfrapportage van de ouders). -rapport).
- Het kind heeft een mobiele telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische diagnose van het kind
- Een ernstige persoonlijke crisis in de afgelopen 12 maanden (bijv. echtscheiding, verlies van een belangrijk persoon)
- Er is een applicatie voor ouderlijk toezicht geïnstalleerd op de mobiele telefoons van hun kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ouderlijke waakzame zorg
3 groepssessies ouderschapstraining
|
|
Actieve vergelijker: Technologische ouderlijk toezicht
De installatie van filterapparaten op mobiele telefoons van adolescenten en het instellen ervan om tijdsbesteding te verminderen en ongepaste inhoud te verbieden
|
|
Actieve vergelijker: PVC + TPM
een combinatie van ouderlijke groepstraining en installatie van filterapparaten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die geen interventie kreeg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internetgebruik (uren/dag) per adolescentie
Tijdsspanne: Het verkorten van de tijd online, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Tijd online met mobiel
|
Het verkorten van de tijd online, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijke hulpeloosheid voor internettoezicht
Tijdsspanne: Verbetering van de hulpeloosheid van ouders, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Zelfgerapporteerde schaal: 1-laagste ouderlijke hulpeloosheid tot 7-meest ernstige ouderlijke hulpeloosheid
|
Verbetering van de hulpeloosheid van ouders, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Functioneringsstoornis van de adolescent
Tijdsspanne: Verbetering van het functioneren van de adolescent, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Zelfgerapporteerde schaal: 1-lichte functiestoornis tot 7-ernstigste functiestoornis
|
Verbetering van het functioneren van de adolescent, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Gezinsomgeving
Tijdsspanne: Verbetering van de gezinsomgeving, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Zelfgerapporteerde schaal: 1- Slechte gezinsomgeving tot 7-Extreem positieve gezinsomgeving
|
Verbetering van de gezinsomgeving, door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVC_PIU_TAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouderlijke waakzame zorg (oudertraining)
-
University Hospital, MontpellierVoltooidOntwikkeling van zuigelingenFrankrijk
-
Texas Tech UniversityVoltooid