- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05117216
Examinando a eficácia do "cuidado parental vigilante" para reduzir o uso problemático da Internet (PVC_PIU_TAU)
Examinando a eficácia da abordagem de "monitoramento parental tecnológico" versus a abordagem de "cuidado parental vigilante" para reduzir o uso problemático da Internet entre adolescentes
O uso problemático da Internet (PIU) e o uso inseguro da Internet (UIU) são as duas principais consequências negativas em potencial das atividades on-line das crianças. Os pais têm um papel vital na redução dessas consequências e na formação de um ambiente digital seguro. O Parental Vigilant Care (PVC) é uma abordagem sistemática que integra práticas de mediação ativa e restritiva, em que os pais regulam o seu envolvimento em função dos sinais de alarme que detetam.
Este estudo é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia do treinamento de pais em PVC. As famílias foram aleatoriamente designadas para (1) grupo PVC (2) grupo Monitoramento Parental Tecnológico (3) combinando treinamento parental em grupo e instalação de dispositivos de filtragem (PVC + TPM) ou (4) grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CONTEXTO: Um dos fenômenos mais preocupantes da era digital é o Uso Problemático da Internet (PIU) entre adolescentes (12-16). PIU é definido como uma deficiência funcional devido a: (1) uso excessivo da Internet que pode levar à negligência de tarefas de desenvolvimento ou (2) uso inseguro que inclui visualização de conteúdo inapropriado, encontros abusivos ou exploração comercial. A experiência clínica e de pesquisa mostra que o envolvimento dos pais desempenha um papel crítico na redução de comportamentos de risco entre adolescentes em vários domínios. Apesar da ampla literatura sobre o envolvimento dos pais, poucos estudos avaliaram a eficácia do envolvimento dos pais no PIU de adolescentes na redução do comprometimento funcional e na criação de um ambiente digital seguro. Uma das abordagens teóricas mais investigadas neste campo é o Acompanhamento Parental (MP). O MP é definido como um conjunto de práticas parentais que visam monitorar e supervisionar as atividades dos adolescentes. Apesar das evidências de que o PM é eficaz na redução de comportamentos de risco entre adolescentes, o PM também apresenta algumas desvantagens. Estudos têm demonstrado que pode ser percebido como rígido controle parental, prejudicando assim a internalização da presença dos pais e potencialmente sabotando a crescente independência e autonomia dos adolescentes. No mundo digital, PM rígido pode ser definido como o uso de aplicativos de filtragem e vigilância que permitem aos pais monitorar de perto e aplicar regras estritas em relação ao uso da Internet por seus filhos. Esta abordagem é definida no presente estudo como "Monitoramento Parental Tecnológico" (TPM). Por outro lado, "Parental Vigilant Care" (PVC), é teoricamente conceituado como uma abordagem alternativa de envolvimento parental que aborda os pontos fracos do PM. Ao implementar os princípios do PVC, os pais desenvolvem um diálogo positivo e sem julgamento com seus filhos em relação aos domínios que preocupam os participantes. Além disso, os pais determinam seu nível de envolvimento ativo de forma flexível, específica para os riscos apresentados por seus filhos. Ao realizar um envolvimento parental decisivo e consistente, os pais fortalecem sua presença no mundo digital de seus filhos, reduzindo assim o PIU pela internalização de comportamento digital seguro.
OBJETIVOS: O presente estudo visa examinar a eficácia do uso do controle parental digital, de acordo com a abordagem TPM, em comparação com a integração flexível da presença parental positiva com o estabelecimento de limites, de acordo com a abordagem PVC. Essas abordagens serão comparadas à luz dos seguintes resultados: (1) aumentar o envolvimento efetivo dos pais no PIU de seus filhos adolescentes, (2) reduzir o PIU e melhorar o funcionamento do adolescente e (3) internalizar os valores dos pais em relação às atividades digitais seguras das crianças, para manter a presença dos pais ao longo do tempo.
MÉTODO: Para examinar esses objetivos, um ensaio clínico randomizado foi conduzido.
Cálculo do tamanho da amostra: Para avaliar o tamanho da amostra, os investigadores usaram o software G-Power, assumindo erro tipo 1 de 5%, poder de 80% e análise de variância, medidas repetidas com três pontos de medição, um tamanho de efeito moderado de tempo X interação do grupo (µ2 = 0,15). O tamanho amostral mínimo necessário para atender a essas suposições foi de 134 participantes. A amostra final foi composta por 157 adolescentes, além de seus pais (um pai para cada adolescente), totalizando um tamanho amostral de 314 participantes.
Duzentos e 297 pais e seus filhos (12-16 anos) foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: (1) Grupo de treinamento parental de acordo com a abordagem PVC; (2) instalação de dispositivos de filtragem nos celulares dos adolescentes e configuração dos mesmos para redução do tempo de uso e proibição de conteúdo impróprio (TPM); (3) combinando o grupo treinamento parental e instalação de dispositivos de filtragem (PVC + TPM) e (4) grupo controle que não recebeu nenhuma intervenção.
Três tipos de medidas foram usadas: (A) Questionários auto-relatados preenchidos pelos pais: Desamparo dos pais para supervisão na Internet, Estilos parentais na Internet, Normas para comportamento inseguro na Internet, Conhecimento dos pais sobre as atividades on-line da criança, Ambiente familiar e Funcionamento do adolescente (B) Questionários autorreferidos preenchidos por adolescentes: Uso problemático da Internet e comportamento inseguro da Internet (C) Uso da Internet celular obtido diretamente dos dispositivos móveis dos adolescentes, incluindo o tempo total online, bem como o tempo por conteúdos específicos (videogames, pornografia, jogos de azar, YouTube e sites de redes sociais). Os questionários de autorrelato foram coletados em três momentos - antes da intervenção (T1), imediatamente após o término da intervenção (T2) e após 8 semanas de acompanhamento (T3). Os dados das atividades online foram coletados continuamente por 12 semanas (uma semana inicial, 3 semanas de intervenção e 8 semanas de acompanhamento).
Análise de dados:
Os dados foram analisados usando SPSS versão 25. Primeiramente, estatísticas descritivas foram produzidas usando médias e desvios padrão para todas as variáveis. As comparações de grupo em variáveis demográficas foram realizadas usando testes qui-quadrado para variáveis categóricas e testes t para variáveis contínuas. Os efeitos da intervenção foram examinados usando análises de intenção de tratar. Os grupos foram comparados com medidas autorreferidas usando Análise de Covariância de medidas repetidas, examinando o efeito da interação entre o tempo (dentro do sujeito) e o grupo (entre o sujeito). Nessas análises, a expectativa de benefício do tratamento foi controlada. Correções post-hoc foram usadas para examinar ainda mais as interações bidirecionais significativas e descreveram os tamanhos de efeito usando os d's de Cohen entre a linha de base (T0) e pós-intervenção (T1) e também entre pós-intervenção (T1) e acompanhamento -up (T2). O tempo de atividade online foi analisado usando Modelagem Multinível (MLM), uma vez que o tempo médio diário online por semana (12 semanas) foi aninhado no grupo da criança (PVC vs. Controle). Além disso, para examinar a persistência da melhora alcançada durante a intervenção, foi testada a mudança no tempo médio online entre o período de intervenção (3 semanas) e o período de acompanhamento (8 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deterioração funcional da criança (12-16 anos) devido à atividade online nos últimos 6 meses em pelo menos um dos seguintes domínios: escola, relações sociais, participação em atividades familiares, padrões de sono e humor (de acordo com os pais -relatório).
- A criança possui um telefone celular.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico psiquiátrico da criança
- Uma crise pessoal significativa nos últimos 12 meses (por exemplo, divórcio, perda de uma pessoa importante)
- Um aplicativo de controle parental é instalado nos celulares de seus filhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Parental Vigilante
3 sessões de treino parental em grupo
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Comparador Ativo: Monitoramento Parental Tecnológico
A instalação de dispositivos de filtragem em telefones celulares de adolescentes e configurá-los para reduzir o tempo de uso e proibir conteúdo impróprio
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Comparador Ativo: PVC + TPM
combinando treinamento parental em grupo e instalação de dispositivos de filtragem
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle que não recebeu nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da Internet (horas/dia) por Adolescência
Prazo: Reduzindo o tempo online, até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Tempo online usando o celular
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Reduzindo o tempo online, até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desamparo dos pais para supervisão na Internet
Prazo: Melhorando o desamparo dos pais, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Escala autorreferida: 1-Desamparo parental mais baixo a 7-Desamparo parental mais grave
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Melhorando o desamparo dos pais, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Comprometimento Funcional do Adolescente
Prazo: Melhorar o funcionamento do adolescente, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Escala autorrelatada: 1-Comprometimento de funcionamento leve a 7-Comprometimento de funcionamento mais grave
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Melhorar o funcionamento do adolescente, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Ambiente Familiar
Prazo: Melhorar o ambiente familiar, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Escala autorreferida: 1- Ambiente familiar ruim a 7- Ambiente familiar extremamente positivo
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Melhorar o ambiente familiar, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVC_PIU_TAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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