- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05117216
Undersøker effektiviteten av "foreldres årvåken omsorg" for å redusere problematisk internettbruk (PVC_PIU_TAU)
Undersøker effektiviteten av "teknologisk foreldreovervåking"-tilnærming versus "foreldres årvåken omsorg"-tilnærming for å redusere problematisk Internett-bruk blant ungdom
Problematisk Internett-bruk (PIU) og Usikker Internett-bruk (UIU) er de to viktigste potensielle negative konsekvensene av barns nettaktiviteter. Foreldre har en viktig rolle i å redusere disse konsekvensene og forme et trygt digitalt miljø. Parental Vigilant Care (PVC) er en systematisk tilnærming som integrerer aktiv og restriktiv meklingspraksis, der foreldre regulerer sin involvering i henhold til alarmsignalene foreldrene oppdager.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av PVC-foreldreopplæringen. Familier ble tilfeldig tildelt enten (1) PVC-gruppe (2) Teknologisk foreldreovervåkingsgruppe (3) som kombinerte både gruppeopplæring av foreldre og installasjon av filtreringsenheter (PVC + TPM) eller (4) kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Et av de mest urovekkende fenomenene angående den digitale tidsalderen er Problematisk Internett-bruk (PIU) blant ungdom (12-16). PIU er definert som en funksjonsnedsettelse på grunn av: (1) overdreven bruk av internett som kan føre til neglisjering av utviklingsoppgaver, eller (2) usikker bruk som inkluderer visning av upassende innhold, fornærmende møter eller kommersiell utnyttelse. Klinisk og forskningserfaring viser at foreldreinvolvering spiller en avgjørende rolle for å redusere risikoatferd blant ungdom på ulike områder. Til tross for rikelig med litteratur om foreldreinvolvering, har få studier evaluert effekten av foreldreinvolvering på unges PIU for å redusere funksjonshemming og utforme et trygt digitalt miljø. En av de mest undersøkte teoretiske tilnærmingene på dette feltet er Parental Monitoring (PM). PM er definert som et sett med foreldrepraksis som tar sikte på å overvåke og overvåke ungdomsaktiviteter. Til tross for bevis på at PM er effektivt for å redusere risikoatferd blant ungdom, har PM også noen ulemper. Studier har vist at det kan oppfattes som rigid foreldrekontroll, og dermed skade internalisering av foreldrenes tilstedeværelse, og potensielt sabotere ungdommers økende uavhengighet og autonomi. I den digitale verden kan rigid PM defineres som bruk av filtrerings- og overvåkingsapplikasjoner som gjør det mulig for foreldre å nøye overvåke og håndheve strenge regler angående barnets internettbruk. Denne tilnærmingen er definert som i den aktuelle studien som "Technological Parental Monitoring" (TPM). På den annen side er "Parental Vigilant Care" (PVC), teoretisk konseptualisert som en alternativ tilnærming til foreldreinvolvering som adresserer svakhetene ved PM. Ved å implementere PVC-prinsipper utvikler foreldre en positiv og ikke-dømmende dialog med barna sine angående domener deltakerne er opptatt av. I tillegg bestemmer foreldrene deres nivå av aktivt engasjement på en fleksibel måte, spesifikt for risikoene deres barn. Ved å utføre avgjørende og konsekvent foreldreinvolvering, styrker foreldre sin tilstedeværelse i barnas digitale verden, og reduserer derfor PIU ved internalisering av sikker digital atferd.
MÅL: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke digital foreldrekontroll, i henhold til TPM-tilnærming, sammenlignet med fleksibel integrasjon av positiv foreldres tilstedeværelse med grensesetting, i henhold til PVC-tilnærming. Disse tilnærmingene vil bli sammenlignet i lys av følgende resultater: (1) øke effektiv foreldreengasjement i PIU til deres ungdomsbarn, (2) redusere PIU og forbedre ungdommens funksjon, og (3) internalisere foreldres verdier angående trygge digitale aktiviteter av barn, for å opprettholde foreldrenes tilstedeværelse over tid.
METODE: For å undersøke disse målene ble det utført en randomisert kontrollert studie.
Beregning av prøvestørrelse: For å vurdere prøvestørrelsen brukte etterforskerne G-Power-programvare, forutsatt type 1 feil på 5 %, effekt 80 % og variansanalyse, gjentatte mål med tre målepunkter, en moderat effektstørrelse av tid X-gruppeinteraksjon (µ2 = 0,15). Minste utvalgsstørrelse som kreves for å oppfylle disse forutsetningene var 134 deltakere. Det endelige utvalget besto av 157 ungdommer, i tillegg til foreldrene deres (en forelder for hver ungdom), noe som ga en total prøvestørrelse på 314 deltakere.
To hundre og 297 foreldre og deres barn (12-16 år) ble tilfeldig fordelt i fire grupper: (1) Gruppeopplæring av foreldre i henhold til PVC-tilnærming; (2) installasjon av filtreringsenheter på ungdommens mobiltelefoner og innstilling av dem for å redusere tidsbruk og forby upassende innhold (TPM); (3) å kombinere både gruppeforeldreopplæring og installasjon av filtreringsenheter (PVC + TPM) og (4) kontrollgruppe som ikke mottok noen intervensjon.
Tre typer tiltak ble brukt: (A) Selvrapporterte spørreskjemaer fylt ut av foreldre: Foreldres hjelpeløshet for Internett-tilsyn, Internett-foreldrestiler, Normer for usikker Internett-atferd, Foreldres kunnskap om barnets nettaktiviteter, Familiemiljø og Ungdoms funksjon (B) Selvrapporterte spørreskjemaer fylt ut av ungdom: Problematisk internettbruk og usikker internettadferd (C) Mobilnettbruk hentet direkte fra ungdommens mobile enheter inkludert total tid på nettet, samt tid etter spesifikt innhold (videospill, pornografi, gambling, YouTube og nettsamfunn). Selvrapporteringsskjemaene ble samlet inn på tre tidspunkt - før intervensjon (T1), umiddelbart etter avsluttet intervensjon (T2) og etter 8 ukers oppfølging (T3). Nettaktivitetsdataene ble samlet kontinuerlig i 12 uker (en grunnlinjeuke, 3 ukers intervensjon og 8 ukers oppfølging).
Dataanalyse:
Data ble analysert med SPSS versjon 25. Først ble det laget beskrivende statistikk ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for alle variabler. Gruppesammenligninger på demografiske variabler ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige variabler. Intervensjonseffekter ble undersøkt ved hjelp av intent-to-treat-analyser. Gruppene ble sammenlignet med selvrapporterte mål ved bruk av gjentatte mål Analyse av kovarians, som undersøkte interaksjonseffekt mellom tid (innenfor-subjekt) og gruppe (mellom-subjekt). I disse analysene ble forventningen om å ha nytte av behandlingen kontrollert. Post-hoc korreksjoner ble brukt for å undersøke de signifikante toveis-interaksjonene ytterligere, og avbildet effektstørrelsene ved bruk av Cohens d-er både mellom baseline (T0) og post-intervensjon (T1), og også mellom post-intervensjon (T1) og etterfølgende -opp (T2). Tidspunkt for nettaktivitet ble analysert ved hjelp av Multi-Level Modeling (MLM) siden gjennomsnittlig daglig tid online per uke (12 uker) ble nestet i barnets gruppe (PVC vs. kontroll). I tillegg, for å undersøke vedvarende forbedring oppnådd under intervensjon, ble endring i gjennomsnittlig tid online mellom intervensjonsperiode (3 uker) og oppfølgingsperioden (8 uker) testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fungerende forringelse av barnet (12-16 år) på grunn av nettaktivitet de siste 6 månedene i minst ett av følgende domener: skole, sosiale relasjoner, deltakelse i familieaktiviteter, søvnmønster og humør (i henhold til foreldrenes selvtillit) -rapportere).
- Barnet eier en mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk diagnose av barnet
- En betydelig personlig krise de siste 12 månedene (f.eks. skilsmisse, tap av en betydelig person)
- En applikasjon for foreldrekontroll er installert på barnas mobiltelefoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldres årvåken omsorg
3 økter med foreldretrening i grupper
|
|
|
Aktiv komparator: Teknologisk foreldreovervåking
Installasjon av filtreringsenheter på ungdommens mobiltelefoner og innstilling for å redusere tidsbruk og forby upassende innhold
|
|
|
Aktiv komparator: PVC + TPM
kombinerer både gruppeforeldreopplæring og installasjon av filtreringsenheter
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke mottok intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internett-bruk (timer/dag) av ungdomsårene
Tidsramme: Redusere tid på nett, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Tid på nett med mobil
|
Redusere tid på nett, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres hjelpeløshet for Internett-tilsyn
Tidsramme: Forbedring av foreldres hjelpeløshet, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Selvrapportert skala: 1-Lavest foreldrehjelpeløshet, til 7-Mest alvorlig foreldrehjelpeløshet
|
Forbedring av foreldres hjelpeløshet, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Ungdoms funksjonshemming
Tidsramme: Forbedring av ungdommens funksjon, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Selvrapportert skala: 1-Litt funksjonshemming, til 7-Mest alvorlig funksjonsnedsettelse
|
Forbedring av ungdommens funksjon, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Familiemiljø
Tidsramme: Forbedring av familiemiljøet, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Selvrapportert skala: 1- Dårlig familiemiljø, til 7-Ekstremt positivt familiemiljø
|
Forbedring av familiemiljøet, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVC_PIU_TAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .