- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117216
Esame dell'efficacia della "cura vigile dei genitori" per ridurre l'utilizzo problematico di Internet (PVC_PIU_TAU)
Esaminare l'efficacia dell'approccio "Technological Parental Monitoring" rispetto all'approccio "Parental Vigilant Care" per ridurre l'uso problematico di Internet tra gli adolescenti
L'uso problematico di Internet (PIU) e l'uso non sicuro di Internet (UIU) sono le due principali potenziali conseguenze negative delle attività online dei bambini. I genitori hanno un ruolo fondamentale nel ridurre queste conseguenze e plasmare un ambiente digitale sicuro. Parental Vigilant Care (PVC) è un approccio sistematico che integra pratiche di mediazione attiva e restrittiva, in cui i genitori regolano il proprio coinvolgimento in base ai segnali di allarme rilevati dai genitori.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia della formazione dei genitori in PVC. Le famiglie sono state assegnate in modo casuale a (1) gruppo PVC (2) gruppo di monitoraggio parentale tecnologico (3) combinando sia la formazione dei genitori di gruppo che l'installazione di dispositivi di filtraggio (PVC + TPM) o (4) gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Uno dei fenomeni più inquietanti per quanto riguarda l'era digitale è l'uso problematico di Internet (PIU) tra gli adolescenti (12-16). PIU è definito come una compromissione del funzionamento dovuta a: (1) uso eccessivo di Internet che può portare a trascurare compiti di sviluppo o (2) uso non sicuro che include la visualizzazione di contenuti inappropriati, incontri abusivi o sfruttamento commerciale. L'esperienza clinica e di ricerca mostra che il coinvolgimento dei genitori gioca un ruolo fondamentale nella riduzione dei comportamenti a rischio tra gli adolescenti in vari ambiti. Nonostante l'ampia letteratura riguardante il coinvolgimento dei genitori, pochi studi hanno valutato l'efficacia del coinvolgimento dei genitori sul PIU degli adolescenti nel ridurre la compromissione funzionale e progettare un ambiente digitale sicuro. Uno degli approcci teorici più studiati in questo campo è il Parental Monitoring (PM). Il PM è definito come un insieme di pratiche genitoriali che mirano a monitorare e supervisionare le attività degli adolescenti. Nonostante l'evidenza che il PM sia efficace nel ridurre i comportamenti a rischio tra gli adolescenti, il PM presenta anche alcuni inconvenienti. Gli studi hanno dimostrato che può essere percepito come un rigido controllo dei genitori, danneggiando così l'interiorizzazione della presenza dei genitori e potenzialmente sabotando la crescente indipendenza e autonomia degli adolescenti. Nel mondo digitale, PM rigido può essere definito come l'utilizzo di applicazioni di filtraggio e sorveglianza che consentono ai genitori di monitorare da vicino e applicare regole rigide sull'uso di Internet da parte dei propri figli. Questo approccio è definito come nel presente studio come "Technological Parental Monitoring" (TPM). D'altra parte, "Parental Vigilant Care" (PVC), è teoricamente concettualizzato come un approccio alternativo di coinvolgimento dei genitori che affronta i punti deboli del PM. Implementando i principi del PVC, i genitori sviluppano un dialogo positivo e non giudicante con i propri figli riguardo agli ambiti di cui i partecipanti sono preoccupati. Inoltre, i genitori determinano il loro livello di coinvolgimento attivo in modo flessibile, specifico per i rischi presentati dai loro figli. Eseguendo un coinvolgimento genitoriale deciso e coerente, i genitori rafforzano la loro presenza nel mondo digitale dei propri figli, riducendo quindi il PIU mediante l'interiorizzazione di comportamenti digitali sicuri.
OBIETTIVI: Il presente studio mira a esaminare l'efficacia dell'utilizzo del controllo parentale digitale, secondo l'approccio TPM, rispetto all'integrazione flessibile della presenza parentale positiva con l'impostazione dei confini, secondo l'approccio PVC. Questi approcci saranno confrontati alla luce dei seguenti risultati: (1) aumentare l'effettivo coinvolgimento dei genitori nel PIU dei loro figli adolescenti, (2) ridurre il PIU e migliorare il funzionamento degli adolescenti e (3) interiorizzare i valori dei genitori riguardo alle attività digitali sicure da parte dei bambini, al fine di mantenere una presenza genitoriale nel tempo.
METODO: Per esaminare questi obiettivi, è stato condotto uno studio controllato randomizzato.
Calcolo della dimensione del campione: per valutare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato il software G-Power, assumendo un errore di tipo 1 del 5%, potenza dell'80% e analisi della varianza, misure ripetute con tre punti di misurazione, una dimensione dell'effetto moderata dell'interazione del gruppo X del tempo (µ2 = .15). La dimensione minima del campione richiesta per soddisfare queste ipotesi era di 134 partecipanti. Il campione finale era composto da 157 adolescenti, oltre ai loro genitori (un genitore per ogni adolescente), per una dimensione totale del campione di 314 partecipanti.
Duecento e 297 genitori ei loro figli (12-16 anni) sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: (1) Formazione parentale di gruppo secondo l'approccio PVC; (2) installazione di dispositivi di filtraggio sui telefoni cellulari degli adolescenti e impostazione degli stessi per la riduzione del tempo di utilizzo e il divieto di contenuti inappropriati (TPM); (3) combinando sia la formazione dei genitori di gruppo che l'installazione di dispositivi di filtraggio (PVC + TPM) e (4) gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento.
Sono stati utilizzati tre tipi di misure: (A) Questionari auto-segnalati compilati dai genitori: impotenza dei genitori per la supervisione di Internet, stili dei genitori su Internet, norme per comportamenti non sicuri su Internet, conoscenza dei genitori delle attività online del bambino, ambiente familiare e funzionamento dell'adolescente (B) Questionari auto-segnalati completati da adolescenti: Uso problematico di Internet e comportamento non sicuro di Internet (C) Utilizzo di Internet cellulare recuperato direttamente dai dispositivi mobili degli adolescenti, incluso il tempo totale online, nonché il tempo dedicato a contenuti specifici (videogiochi, pornografia, gioco d'azzardo, YouTube e siti di social networking). I questionari di autovalutazione sono stati raccolti in tre punti temporali: prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo la fine dell'intervento (T2) e dopo 8 settimane di follow-up (T3). I dati delle attività online sono stati raccolti ininterrottamente per 12 settimane (una settimana di riferimento, 3 settimane di intervento e 8 settimane di follow-up).
Analisi dei dati:
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 25. In primo luogo, sono state prodotte statistiche descrittive utilizzando medie e deviazioni standard per tutte le variabili. I confronti di gruppo sulle variabili demografiche sono stati condotti utilizzando test chi-quadrato per variabili categoriali e test t per variabili continue. Gli effetti dell'intervento sono stati esaminati utilizzando analisi intent-to-treat. I gruppi sono stati confrontati con misure auto-riportate utilizzando misure ripetute Analisi della covarianza, esaminando l'effetto dell'interazione tra il tempo (all'interno del soggetto) e il gruppo (tra i soggetti). In queste analisi, l'aspettativa di beneficiare del trattamento è stata controllata. Le correzioni post-hoc sono state utilizzate per esaminare ulteriormente le significative interazioni a due vie e hanno rappresentato le dimensioni dell'effetto utilizzando i d di Cohen sia tra il basale (T0) e il post-intervento (T1), sia tra il post-intervento (T1) e il follow -su (T2). Il tempo di attività online è stato analizzato utilizzando il Multi-Level Modeling (MLM) poiché il tempo medio giornaliero online per settimana (12 settimane) è stato annidato nel gruppo del bambino (PVC vs. Controllo). Inoltre, per esaminare la persistenza del miglioramento ottenuto durante l'intervento, è stata testata la variazione del tempo medio online tra il periodo di intervento (3 settimane) e il periodo di follow-up (8 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deterioramento funzionale del bambino (età 12-16) dovuto all'attività online negli ultimi 6 mesi in almeno uno dei seguenti domini: scuola, relazioni sociali, partecipazione alle attività familiari, schemi del sonno e umore (secondo l'autostima dei genitori -rapporto).
- Il bambino possiede un telefono cellulare.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi psichiatrica del bambino
- Una crisi personale significativa nei 12 mesi precedenti (ad esempio, divorzio, perdita di una persona importante)
- Un'applicazione di controllo parentale è installata sui telefoni cellulari dei loro figli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura parentale vigile
3 sessioni di formazione parentale di gruppo
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Comparatore attivo: Monitoraggio parentale tecnologico
L'installazione di dispositivi di filtraggio sui telefoni cellulari degli adolescenti e la loro impostazione per ridurre il tempo di utilizzo e vietare contenuti inappropriati
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Comparatore attivo: PVC+TPM
combinando sia la formazione parentale di gruppo che l'installazione di dispositivi di filtraggio
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di Internet (ore/giorno) da parte dell'adolescenza
Lasso di tempo: Riduzione del tempo online, attraverso il completamento dello studio, in media di 12 settimane
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Tempo online utilizzando il cellulare
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Riduzione del tempo online, attraverso il completamento dello studio, in media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impotenza dei genitori per la supervisione di Internet
Lasso di tempo: Migliorare l'impotenza dei genitori, attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Scala auto-riportata: da 1-Impotenza genitoriale più bassa, a 7-Impotenza genitoriale più grave
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Migliorare l'impotenza dei genitori, attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Compromissione del funzionamento dell'adolescente
Lasso di tempo: Migliorare il funzionamento dell'adolescente, attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Scala auto-riportata: da 1-lieve compromissione del funzionamento, a 7-compromissione del funzionamento più grave
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Migliorare il funzionamento dell'adolescente, attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Ambiente familiare
Lasso di tempo: Migliorare l'ambiente familiare, attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Scala auto-riportata: da 1- Ambiente familiare scarso, a 7- Ambiente familiare estremamente positivo
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Migliorare l'ambiente familiare, attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meir Lahav, Prof., Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVC_PIU_TAU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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