Porovnat „balonkovou okludovanou trombolýzu“ s „konvenčním katetrem řízenou trombolýzou“ v tromboticky okludovaném DIPSS stentu u pacientů s Budd-Chiariho syndromem.
DIPSS se stal široce přijímanou léčbou komplikací portální hypertenze. Shunt nebo stenóza jaterní žíly jsou běžné krátkodobé a střednědobé komplikace výkonu. Při včasné identifikaci lze stenózu zkratu nebo okluzi léčit před recidivou symptomů, pro které byl DIPSS proveden. Současné techniky endovaskulárních revizí DIPSS významně zlepšily míru primární asistované průchodnosti.
Účelem této studie je porozumět novější technice kombinované balónkové okluzní trombolýzy a intrastentového balónkového zametání praktikované na našem pracovišti a porovnat ji s široce používanými konvenčními trombolytickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Prostudovat výsledky kombinované techniky balónkové okludované trombolýzy, balónkového vymetání a macerace trombu v blokovaném DIPSS stentu a porovnat je s konvenční katetrizační trombolýzou a angioplastikou.
Sekundární cíl:
- Studujte průchodnost stentu a míru reokluze DIPSS po 1 měsíci sledování
Metodologie:
Populace studie: Pacienti s Budd-Chiariho syndromem, kteří podstoupili revizi DIPSS do února 2021
Design studie: Jednocentrová retrospektivní kohortová studie
Doba studia: 1 rok
Velikost vzorku: Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti podle kritérií pro zařazení a vyloučení, kteří podstoupili revizi TIPS/DIPS.
Zásah: Revize DIPSS
Sledování a hodnocení:
Následující parametry se vyhodnocují po dobu alespoň 1 měsíce po revizi DIPSS a porovnávají se s hodnotami před revizí
Klinické parametry:
Stav ascitu Výdej moči Recidiva krvácení UGI/LGI
Laboratorní parametry:
ALBI skóre, LFT, KFT
DOPPLEROVY PARAMETRY:
Střední rychlost stentu, rychlost na konci jaterní žíly Rychlost hlavní portální žíly Směr toku ve větvích intrahepatální portální žíly
Pravidlo zastavení: Nepoužije se.
Očekávaný výstup projektu: Balónková okludovaná trombolytická infuze spolu s intratsentním zametáním balónku poskytuje rychlejší a lepší průchodnost ve srovnání s konvenčními farmako-mechanickými trombolytickými metodami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Budd-Chiariho syndromem, kteří podstoupili revizi DIPSS pro zablokovaný stent do února 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili revizi DIPSS více než jednou za použití obou technik, byli vyloučeni.
- Selhání kanylování stávajícího zkratu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Román
Balónková trombolýza okluze byla prováděna jako doplněk k maceraci trombu, vymetání balónku a trombosukci.
|
Balónková trombolýza okluze byla prováděna jako doplněk k maceraci trombu, vymetání balónku a trombosukci.
|
|
Konvenční
Byla provedena kontinuální trombolýza řízená katetrem (kontinuální infuze urokinázy) spolu s macerací trombu, ometáním balónkem a trombosukcí.
|
Byla provedena kontinuální trombolýza řízená katetrem (kontinuální infuze urokinázy) spolu s macerací trombu, ometáním balónkem a trombosukcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte míru opětovného stentování mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Porovnejte průměrnou celkovou dávku trombolytického léku podanou mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studujte průchodnost stentu a míru reokluze DIPSS po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Porovnat délku hospitalizace mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .