Confrontare la "trombolisi con palloncino occluso" con la "trombolisi convenzionale diretta da catetere" nello stent DIPSS occluso tromboticamente in pazienti con sindrome di Budd-Chiari.
DIPSS è diventato un trattamento ampiamente accettato per le complicanze dell'ipertensione portale. La stenosi dello shunt o della vena epatica sono complicanze comuni a breve e medio termine della procedura. Se identificate precocemente, la stenosi o l'occlusione dello shunt possono essere trattate prima della ricorrenza dei sintomi per i quali è stata eseguita la DIPSS in primo luogo. Le attuali tecniche di revisione DIPSS endovascolari hanno migliorato significativamente i tassi di pervietà primaria assistita.
Lo scopo di questo studio è comprendere la nuova tecnica di trombolisi combinata con occlusione del palloncino e spazzamento del palloncino intra-stent praticata presso il nostro istituto e confrontarla con i metodi trombolitici convenzionali ampiamente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Studiare l'esito della tecnica combinata di trombolisi con occlusione del palloncino, spazzamento del palloncino e macerazione del trombo nello stent DIPSS bloccato e confrontarlo con la trombolisi diretta del catetere convenzionale e l'angioplastica.
Obiettivo secondario:
- Studio della pervietà dello stent DIPSS e dei tassi di riocclusione a 1 mese di follow-up
Metodologia:
Popolazione in studio: pazienti con sindrome di Budd-Chiari sottoposti a revisione DIPSS fino a febbraio 2021
Disegno dello studio: studio di coorte retrospettivo a centro singolo
Periodo di studio: 1 anno
Dimensione del campione: tutti i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione sottoposti a revisione TIPS/DIPS saranno inclusi nello studio.
Intervento: Revisione DIPSS
Monitoraggio e valutazione:
I seguenti parametri devono essere valutati per un periodo di almeno 1 mese dopo la revisione DIPSS e confrontati con i valori pre-revisione
Parametri clinici:
Stato dell'ascite Produzione di urina Ricorrenza di sanguinamento da UGI/LGI
Parametri di laboratorio:
Punteggio ALBI, LFT, KFT
PARAMETRI DOPPLER:
Velocità dello stent centrale, velocità all'estremità venosa epatica Velocità della vena porta principale Direzione del flusso nei rami della vena porta intraepatica
Regola di arresto: Non applicabile.
Risultato previsto del progetto: l'infusione trombolitica con palloncino occluso insieme allo sweeping con palloncino intratsent fornisce una pervietà più rapida e migliore rispetto ai metodi farmacomeccanici convenzionali di trombolisi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome di Budd-Chiari sottoposti a revisione DIPSS per stent bloccato fino a febbraio 2021
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a revisione DIPSS più di una volta utilizzando entrambe le tecniche.
- Mancata cannulazione dello shunt esistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Romanzo
La trombolisi con occlusione del palloncino è stata eseguita in aggiunta alla macerazione del trombo, alla rimozione del palloncino e alla trombosuzione.
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La trombolisi con occlusione del palloncino è stata eseguita in aggiunta alla macerazione del trombo, alla rimozione del palloncino e alla trombosuzione.
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Convenzionale
La trombolisi continua diretta da catetere (infusione continua di urochinasi) è stata eseguita insieme a macerazione del trombo, spazzamento del palloncino e trombosuzione.
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La trombolisi continua diretta da catetere (infusione continua di urochinasi) è stata eseguita insieme a macerazione del trombo, spazzamento del palloncino e trombosuzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta il tasso di ri-stenting tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Confrontare la dose totale media di farmaco trombolitico somministrato tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio della pervietà dello stent DIPSS e dei tassi di riocclusione a 1 mese di follow-up.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra due gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Budd-Chiari-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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