Porównanie „zakrzepowej trombolizy balonowej” z „konwencjonalną trombolizą kierowaną przez cewnik” w zakrzepowo okludowanym stencie DIPSS u pacjentów z zespołem Budd-Chiari.
DIPSS stał się powszechnie akceptowaną metodą leczenia powikłań nadciśnienia wrotnego. Częstym krótko- i średnioterminowym powikłaniem zabiegu jest zastawka lub zwężenie żyły wątrobowej. Wcześnie wykryte zwężenie lub niedrożność przetoki można leczyć przed nawrotem objawów, z powodu których wykonano DIPSS w pierwszej kolejności. Współczesne techniki endowaskularnej rewizji DIPSS znacznie poprawiły wskaźniki drożności pierwotnej wspomaganej.
Celem tego badania jest zrozumienie nowszej techniki złożonej trombolizy okluzyjnej balonu i wymiatania balonem wewnątrz stentu, stosowanej w naszym instytucie, oraz porównanie jej z szeroko stosowanymi konwencjonalnymi metodami trombolitycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Zbadanie wyników połączonej techniki trombolizy zatkanej balonem, wymiatania balonem i maceracji skrzepliny w zablokowanym stencie DIPSS i porównanie jej z konwencjonalną trombolizą kierowaną przez cewnik i angioplastyką.
Cel drugorzędny:
- Zbadanie drożności stentu DIPSS i częstości ponownego okluzji po 1 miesiącu obserwacji
Metodologia:
Populacja badana: Pacjenci z zespołem Budda-Chiariego, którzy przeszli rewizję DIPSS do lutego 2021 r
Projekt badania: Jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Okres nauki: 1 rok
Wielkość próby: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, którzy przeszli rewizję TIPS/DIPS, zostaną włączeni do badania.
Interwencja: Wersja DIPSS
Monitorowanie i ocena:
Następujące parametry należy ocenić w okresie co najmniej 1 miesiąca po rewizji DIPSS i porównać z wartościami sprzed rewizji
Parametry kliniczne:
Stan wodobrzusza Oddawanie moczu Nawrót krwawienia z UGI/LGI
Parametry laboratoryjne:
Wynik ALBI, LFT, KFT
PARAMETRY DOPPLERA:
Prędkość środkowego stentu, prędkość na końcu żyły wątrobowej Prędkość głównej żyły wrotnej Kierunek przepływu w odgałęzieniach żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej
Zasada zatrzymania: Nie dotyczy.
Oczekiwany efekt projektu: Infuzja trombolityczna z zatkanym balonikiem wraz z intratsentowym czyszczeniem balonem daje szybszą i lepszą drożność w porównaniu z konwencjonalnymi farmakologiczno-mechanicznymi metodami trombolitycznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem Budd-Chiari, którzy przeszli rewizję DIPSS z powodu zablokowanego stentu do lutego 2021 r
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, u których wykonano rewizję DIPSS więcej niż jeden raz obiema technikami.
- Niepowodzenie kaniulacji istniejącego zastawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Powieść
Balonowo-okluzyjną trombolizę wykonano jako dodatek do maceracji skrzepliny, czyszczenia balonikiem i odsysania skrzepliny.
|
Balonowo-okluzyjną trombolizę wykonano jako dodatek do maceracji skrzepliny, czyszczenia balonikiem i odsysania skrzepliny.
|
|
Standardowy
Przeprowadzono ciągłą trombolizę kierowaną przez cewnik (ciągły wlew urokinazy) wraz z maceracją skrzepu, wymiataniem balonem i odsysaniem zakrzepu.
|
Przeprowadzono ciągłą trombolizę kierowaną przez cewnik (ciągły wlew urokinazy) wraz z maceracją skrzepu, wymiataniem balonem i odsysaniem zakrzepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj częstość ponownego stentowania w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Porównaj średnią całkowitą dawkę leku trombolitycznego podanego w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie drożności stentu DIPSS i częstości ponownego okluzji po 1 miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .